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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府令

第 139 号

  《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过,现予发布。

  市 长 王阳
  二〇〇九年三月三十日


抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

  第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理,保障人体使用药品和医疗器械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人,应当遵守本规定。法律、法规另有规定的,从其规定。
  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
  市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
  市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
  第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时,应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
  购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时,除应当索取前款规定的证明文件外,还应当索取以下证明文件:
  (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
  (二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件;
  (四)供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书;授权委托书是复印件的,应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名;
  (五)销售人员身份证复印件;
  (六)载明药品批号等内容的销售凭证;
  (七)依法应当索取的其他有关证明文件。
  索取的以上证明文件,应当保存至原料、辅料有效期满后一年;有效期不满两年的,应当保存三年。
  第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
  禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
  第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料,并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
  第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的,按照无证经营药品处理。
  第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
  第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
  第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收,并填写真实、完整的验收记录。
  药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的,药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
  医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年,但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
  第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生,出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
  第十二条 禁止药品经营企业出租柜台;禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品;禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
  第十三条 禁止非法收购药品。
  药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动,但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告,接受当地食品药品监督管理部门的监督。
  食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
  第十四条 一级以上(含本级)医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
  具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
  第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品;擅自购进药品的,按照无证经营药品处理。
  第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治,超出国家药品标准规定范围的,按销售假药处理。
  非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等,含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的,按销售假药处理。
  第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械,在购进原材料、配件时,应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
  购进原材料、配件属于纳入许可管理的,除应当索取前款规定的证明文件外,还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件,以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
  购进原材料、配件属于无菌类产品的,索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的,证明文件应当永久保存。
  第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
  第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
  药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行,劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
  第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
  禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
  第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的,由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
  第二十二条 对有下列情形之一的药品,食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押:
  (一)国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的,或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的;
  (三)使用未取得批准文号的原料药从事生产的;
  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
  (五)应当标明而未标明有效期或者更改有效期的;
  (六)未注明或者更改生产批号的;
  (七)超过有效期继续经营、使用的;
  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
  (十一)未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的;
  (十二)未经许可委托加工的;
  (十三)超越许可范围生产、配制或者经营的;
  (十四)生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的;
  (十五)法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
  第二十三条 违反本规定,购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料,未索取和保存本规定第四条第二款(一)、(二)、(三)、(六)项证明文件之一的,由食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料,未索取和保存本规定第四条第二款(四)、(五)项证明文件之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
  第二十四条 违反本规定第五条,使用不符合国家标准的药用原料、辅料,使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的,由食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 违反本规定第六条,未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的,未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的,由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 违反本规定第八条,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
  第二十七条 违反本规定第九条,药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的,责令改正,给予警告,并处1万元罚款;情节严重的,处2万元罚款。
  第二十八条 违反本规定第十条,药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收,无真实完整的验收记录,验收记录未保存到规定时间的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处500元以上1000元以下罚款。
  第二十九条 违反本规定第十二条,药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的,由食品药品监督管理部门处1000元罚款;情节严重的,处1000元以上5000元以下罚款。
  第三十条 违反本规定第十三条第一款,非法收购药品的,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
  第三十一条 违反本规定第十四条第一款,一级以上(含本级)医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以上5000元以下罚款。
  第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款,医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时,未按规定索取和保存有关证明文件的,由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
  第三十三条 违反本规定第十八条,在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的,由食品药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十四条 违反本规定第十九条,药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的,允许不具有相应职业技能资格人员从业的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
  第三十五条 违反本规定第二十条,药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查,允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处500元以上1000元以下罚款。
  第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。

东莞质量奖管理办法

广东省东莞市人民政府


东府[2003]67号
关于印发《东莞质量奖管理办法》的通知


各镇人民政府(区办事处),市府直属有关单位:
  现将《东莞质量奖管理办法》印发给你们,请贯彻执行。

东莞市人民政府
二○○三年七月十日
东莞质量奖管理办法
第一章 总 则
  第一条 为全面提高我市产品质量、工程质量、服务质量和质量管理水平,推进名牌战略的实施,打造现代制造业名城,根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》和《东莞市质量振兴实施计划》的有关规定,特制定本办法。
  第二条 根据本办法,我市设立东莞质量奖,分“东莞市质量管理先进奖”和“东莞名产品”2个奖项。“东莞市质量管理先进奖”是市政府授予企业在质量管理方面的最高奖励,凡在本市依法成立的企业(包括制造行业、建设工程行业、服务行业)符合条件的,均可申请;“东莞名产品”是指本市企业制造的,实物质量在同类产品中处于领先地位、技术含量较高、市场占有率、出口量和知名度居本市行业前列、用户满意程度高、具有较强市场竞争力、拥有自主知识产权的产品。
  第三条 东莞质量奖评价工作坚持自愿、科学、公正、公平、公开原则,不搞终身制,不收取费用,不增加企业负担。

第二章 组 织 管 理
  第四条 市质量振兴领导小组办公室(设在市质量技术监督局)负责东莞质量奖评价的组织和对获奖单位的日常监督管理工作。
  第五条 市质量振兴领导小组办公室每年根据工作需要,聘请有关方面专家组成若干专业评价小组,根据不同类别分别提出评价实施方案,进行具体评价工作。评价工作结束后,各专业评价小组自动解散。
  第六条 各镇区质量兴镇领导小组在本镇行政区域内负责东莞质量奖的培育和推荐工作,并制订工作计划,组织实施。

第三章 申 请 条 件
  第七条 申请“东莞市质量管理先进奖”,应具备下列条件:
  (一)通过了GB/T19000-ISO9000标准质量体系认证;
  (二)具有科学的质量管理制度,其产品、工程或服务的质量与效益在本市同行业中处于领先地位;
  (三)积极采用国内外先进标准,所有产品均按标准生产,产品标准覆盖率达100%,企业标准依法备案;
  (四)有完善的计量保证体系,有专(兼)职计量管理人员,计量检测设备满足工艺控制和产品质量检验的要求,并达到计量保证体系确认合格水平;
  (五)产品、工程或服务质量持续稳定,近2年无重大质量、安全或设备事故;近2年国家各级质量监督抽查合格率达100%;
  (六)顾客满意度较高,近两年无重大客户投诉事件;
  (七)排放的各项污染物达到国家或地方排放标准,有关防治污染设施必须经环保部门验收合格,近1年没有发生污染事故或因违反环保法规受到行政处罚。
  第八条 申请“东莞名产品”,应具备下列条件:
  (一)符合有关法律法规和产业政策的规定;
  (二)实物质量在同类产品中处于市内领先地位,由本市企业制造,拥有自主知识产权,技术含量较高、达到或接近国际先进水平,市场占有率、出口创汇率、品牌知名度居市内同类产品前列;
  (三)产品采用国内外先进标准组织生产;
  (四)具有先进可靠的生产技术条件和技术装备,技术创新、产品开发能力居市内同行业前列;
  (五)年销售额、实现利税、工业成本费用利润率、总资产贡献率居市内同行业前列;
  (六)具有完善的计量检测保证体系;
  (七)质量管理体系健全并有效运行,未出现重大质量责任事故;
  (八)具有完善的售后服务体系,用户(顾客)满意程度高。
  第九条 凡有下列情况之一者,不能申请东莞质量奖。
  (一)列入生产许可证、计量器具制造许可证及强制性产品认证等管理范围的产品而未获许可或认证的;
  (二)在近3年内,在市(地)级以上质量监督抽查中,产品因重大质量问题被评定为不合格或被处“黄牌”及以上严重警告的;
  (三)在近3年内,出口产品因重大质量问题遭索赔的;
  (四)近3年内发生质量、安全事故,或者重大质量投诉查证属实的;
  (五)产品存在商标专利权纠纷的;
  (六)有其他违反法律法规行为的。

第四章 评 价 程 序
  第十条 东莞质量奖评价工作每年进行1次。每年第一季度由市质量振兴领导小组办公室公布开展“东莞市质量管理先进奖”评价的行业类别和“东莞名产品”评价的产品目录,同时公布受理申请的时限。
  第十一条 企业在自愿基础上如实填写《东莞市质量管理先进奖申请表》和《东莞名产品申请表》,并提供有关证明材料,由所在镇区质量兴镇领导小组审查推荐后,统一报送市质量振兴领导小组办公室。
  第十二条 市质量振兴领导小组办公室对申请单位进行材料初审,确定初审名单,并将初审名单及其申请材料分送相应的专业评价小组。
  第十三条 各专业评价小组按照评价方案进行综合评价,形成评价报告,并据此向市质量振兴领导小组办公室提交“东莞市质量管理先进奖”和“东莞名产品”建议名单;建议名单予以公布,在一定限期内向社会广泛征求意见;经广泛征求意见确定的名单提交市政府审议、确定并公布。
  第十四条 市政府对获得“东莞市质量管理先进奖”和“东莞名产品”的单位予以表彰,颁发奖牌和证书。

第五章 评 价 纪 律
  第十五条 评价人员应廉洁奉公,团结协作,遵纪守法,保守企业秘密,自觉抵制不正之风;对违反评价纪律的,视情节轻重,给予批评、警告、撤销评价资格,直至建议所在单位给予行政处分。
  第十六条 申请单位应实事求是,不得弄虚作假,不搞不正之风;对违反评价纪律的单位,视情节轻重,给予批评、警告,直至撤销申报和获奖资格。

第六章 监 督 管 理
  第十七条 市质量振兴领导小组办公室对获奖单位实行动态管理,每年进行监督检查,获奖单位应自觉接受检查。
  第十八条 东莞质量奖每年度评价1次,有效期3年。获奖单位有效期满后,可再次参加评价。
  第十九条 获得“东莞名产品”的企业可以在获奖产品、包装、装潢、说明书、广告宣传及有关材料中使用规定的统一标志,并注明有效期。
  第二十条 获得东莞质量奖的单位在有效期内其产品可免市级日常质量监督检验。
  第二十一条 获奖企业在有效期内如发生下列情况之一的,应及时报告市质量振兴领导小组办公室:
  (一)发生重大质量、安全事故;
  (二)国家或省级产品质量监督抽查不合格。
  经核查后,市质量振兴领导小组办公室根据实际情况要求获奖企业限期整改或报请市政府撤销其获奖称号。

第七章 附 则
  第二十二条 本办法由市质量振兴领导小组负责解释。
  第二十三条 本办法自发布之日起实施。


防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于我国加入《防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约》的决定

(1985年9月6日通过)

第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议决定:中华人民共和国加入于1972年12月29日在伦敦、墨西哥城、莫斯科和华盛顿签订的《防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约》。




防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约

(1972年12月29日开放签字)

本公约各缔约国,
认识到海洋环境及赖以生存的生物对人类至关重要,确保对海洋环境进行管理使其质量和资源不致受到损害关系到全体人民的利益;
同时认识到海洋吸收废物与转化废物为无害物质以及使自然资源再生的能力不是无限的;
也认识到各国按照联合国宪章和国际法原则,有权依照本国的环境政策开发其资源,并有责任保证在其管辖或控制范围内的活动不致损害其他国家的环境或各国管辖范围以外区域的环境;
忆及联合国大会关于国家管辖范围以外海床洋底及其底土的原则的第2749(XXV)号决议;
注意到海洋污染有许多来源,诸如通过大气、河流、河口、出海口及管道的倾倒和排放;各国有必要采取最切实可行的办法防止这类污染,并发展能够减少需处置的有害废物数量的产品和处理办法;
确信国际间能够并且必须刻不容缓地采取行动,以控制由于倾倒废物而污染海洋,但此种行动不应排除尽快地讨论控制海洋污染其他来源的措施;
希望通过鼓励特定地理区域内具有共同利益的各国缔结适当的协定作为本公约的补充,以改进对海洋环境的保护。
兹协议如下:
第一条 各缔约国应个别地或集体地促进对海洋环境污染的一切来源进行有效的控制,并特别保证采取一切切实可行的步骤,防止因倾倒废物及其他物质污染海洋,因为这些物质可能危害人类健康,损害生物资源和海洋生物,破坏娱乐设施,或妨碍对海洋的其他合法利用。
第二条 各缔约国应按照下列条款的规定,依其科学、技术及经济的能力,个别地和集体地采取有效措施,以防止因倾倒而造成的海洋污染,并在这方面协调其政策。
第三条 为本公约的目的:
(一)⒈“倾倒”的含义是:
(1)任何从船舶、航空器、平台或其他海上人工构筑物上有意地在海上倾弃废物或其他物质的行为;
(2)任何有意地在海上弃置船舶、航空器、平台或其他海上人工构筑物的行为。
⒉“倾倒”不包括:
(1)船舶、航空器、平台或其他海上人工构筑物及其设备的正常操作所附带发生或产生的废物或其他物质的处置。但为了处置这种物质而操作的船舶、航空器、平台或其他海上人工构筑物所运载或向其输送的废物或其他物质,或在这种船舶、航空器、平台或构筑物上处理这种废物或其他物质所产生的废物或其他物质均除外;
(2)并非为了单纯处置物质而放置物质,但以这种放置不违反本公约的目的为限。
⒊由于海底矿物资源的勘探、开发及相关的海上加工所直接产生的或与此有关的废物或其他物质的处置,不受本公约规定的约束。
(二)“船舶和航空器”系指任何类型的海、空运载工具,包括不论是否是自动推进的气垫船和浮动工具。
(三)“海”系指各国内水以外的所有海域。
(四)“废物或其他物质”系指任何种类、任何形状或任何式样的材料和物质。
(五)“特别许可证”系指按照附件二和附件三的规定,经过事先申请而特别颁发的许可证。
(六)“一般许可证”系指按照附件三规定,事先发放的许可证。
(七)“机构”系指各缔约国按照第十四条第(二)款的规定所指定的机构。
第四条 (一)按照本公约规定,各缔约国应禁止倾倒任何形式和状态的任何废物或其他物质,除非以下另有规定:
⒈倾倒附件一所列的废物或其他物质应予禁止;
⒉倾倒附件二所列的废物或其他物质需要事先获得特别许可证;
⒊倾倒一切其他废物或物质需要事先获得一般许可证。
(二)在发放任何许可证之前,必须慎重考虑附件三中所列举的所有因素,包括对该附件第(二)款及第(三)款所规定的倾倒地点的特点的事先研究。
(三)本公约的任何规定不得解释为阻止某一缔约国在其所关心的范围内禁止倾倒未列入附件一的废物或其他物质。该缔约国应向该“机构”报告这类措施。
第五条 (一)在恶劣天气引起不可抗力的情况下,或对人命构成危险或对船舶、航空器、平台或其他海上人工构筑物构成实际威胁的任何情况下,当保证人命安全或船舶、航空器、平台或其他海上构筑物的安全确有必要时,如果倾倒是防止威胁的唯一办法,并确信倾倒所造成的损失将小于用其他办法而招致的损失,则不适用第四条的规定。进行这类倾倒活动应尽量减少对人类及海洋生物的损害,并应立即向该“机构”报告。
(二)当对人类健康造成不能容许的危险,并且没有其他可行的解决办法的紧急情况下,一缔约国可以作为第四条第(一)款第1项的例外而颁发特别许可证。在发给这类特别许可证之前,该缔约国应与可能涉及的任何国家及该“机构”协商,该“机构”在与其他缔约国及适当的国际组织协商后,应根据第十四条规定,立即建议该缔约国应采取的最适当的程序。该缔约国应于必须采取行动的时间内,并遵守避免损害海洋环境的普遍义务,而在最大可能范围内遵循这些建议,并报告该“机构”其所采取的行动。各缔约国保证在这类情况下互相帮助。
(三)任何一个缔约国在批准或加入该公约时或在此以后,可以放弃第(二)款规定的权利。
第六条 (一)每一缔约国应指定一个或数个适当的机关,以执行下列事项:
⒈颁发在倾倒附件二所列的物质之前及为倾倒这类物质,以及出现第五条第(二)款所规定的情况时所需要的特别许可证;
⒉颁发在倾倒一切其他物质之前及为倾倒这类物质所需要的一般许可证;
⒊记录许可倾倒的一切物质的性质和数量,以及倾倒的地点、时间和方法;
⒋为本公约的目的,个别地或协同其他缔约国和主管的国际组织对海域状况进行监测。
(二)缔约国的适当机关,应按第(一)款规定对于准备倾倒的下列物质预先颁发特别证可证或一般许可证:
⒈在其领土上装载的物质;
⒉在其领土上登记或悬挂其国旗的船舶或航空器所装载的物质,如果这类物质系在非本公约缔约国的领土上装载。
(三)根据上述第(一)款第1、2项规定颁发许可证时,适当机关应遵守附件三的规定以及其认为有关的其他标准、措施和要求。
(四)每一缔约国应直接地或通过根据区域协定设立的秘书处向该“机构”以及必要时向其他缔约国报告本条第(一)款第3、4项所规定的情报及按照本条第(三)款采用的标准、措施和要求。应遵循的程序及这类报告的性质应由各缔约国协商同意。
第七条 (一)每一缔约国应将为实施本公约所必要的措施应用于:
⒈在其领土上登记的或悬挂其国旗的所有船舶和航空器;
⒉在其领土上或领海内装载行将倾倒的物质的所有船舶和航空器;
⒊在其管辖下的被认为是从事倾倒活动的所有船舶和航空器,以及固定或浮动平台。
(二)每一缔约国应在其领土内采取适当的措施,以防止和处罚违反本公约规定的行为。
(三)各缔约国同意合作,以制订有效地适用本公约的程序,特别是适用于公海上的程序,其中包括报告所发现的违反本公约的规定进行倾倒活动的船舶和航空器的程序。
(四)本公约不适用于根据国际法享有主权豁免的船舶和航空器。但是每一缔约国应采取适当措施,确保其拥有或使用的这类船舶和航空器按照本公约的宗旨和目的行动,并应向该“机构”作出相应的报告。
(五)本公约的任何规定均不影响每一缔约国根据国际法原则采取防止海上倾倒的其他措施的权利。
第八条 为促进本公约各项目标的实现,对于保护某一特定地理区域的海洋环境有共同利益的各缔约国,应考虑到特定区域的特征,尽力达成与本公约一致的防止污染(特别是倾倒造成的污染)的区域协定。本公约各缔约国应尽力按这类区域协定的目标及规定行事,该“机构”应将这类协定通知各缔约国。本公约各缔约国应寻求与这类区域协定的各缔约国合作,以制订其他有关公约的缔约国所应遵守的协调程序。特别应注意在监测和科学研究方面的协作。
第九条 本公约各缔约国应通过该“机构”内以及其他国际团体内的协作,促进对在下列方面要求帮助的缔约国的支持:
(一)训练科学和技术人员;
(二)提供科学研究及监测所必需的设备和装置;
(三)废物的处置和处理及其他防止或减轻倾倒引起的污染的措施;
并最好在有关国家内进行,以促进本公约的宗旨及目的。
第十条 依照一国因倾倒废物和其他各种物质而损害他国环境或任何其他区域的环境而承担责任的国际法原则,各缔约国应着手制订确定责任和解决因倾倒引起的争端的程序。
第十一条 各缔约国应在其第一次协商会议上考虑解决有关因解释及适用本公约引起的争端的程序。
第十二条 各缔约国保证,在各主管专门机构及其他国际团体内,促进为保护海洋环境免受下列物质污染而采取措施:
(一)包括油料在内的碳氢化合物及其废物;
(二)并非为倾倒的目的而由船舶运送的其它有害或危险物质;
(三)在船舶、航空器、平台及其他海上人工构筑物操作过程中产生的废物;
(四)包括源于船舶的各种来源的放射性污染物质;
(五)化学和生物战争制剂;
(六)由海底矿物资源的勘探、开发及相关的海上加工而直接产生的或与此有关的废物或其他物质。
同时各缔约国将在适当的国际组织内促进编订从事倾倒的船舶应使用的信号。
第十三条 本公约不影响依照联合国大会第2750(XXV)号决议召开的联合国海洋法会议对海洋法的编纂和发展,也不影响任何国家现在或将来关于海洋法和沿岸国管辖权及船旗国管辖权的性质和范围的主张及法律观点。各缔约国同意在海洋法会议后,无论如何不迟于1976年,由该“机构”召开会议进行协商,以便确定沿岸国在邻接其海岸的区域中适用本公约的权利和责任的性质和范围。
第十四条 (一)在本公约生效后三个月内,作为公约保存国的大不列颠及北爱尔兰联合王国政府应召集一次缔约国会议,以决定有关组织事项。
(二)各缔约国应指定一个在上述会议召开时存在的主管“机构”,负责履行有关本公约的秘书处的职责。不是该“机构”成员国的本公约任何缔约国均应适当分担该“机构”在履行其职责中产生的费用。
(三)该“机构”的秘书处职责应包括:
⒈至少每两年召集一次缔约国协商会议,并根据三分之二以上成员国的要求随时召集缔约国特别会议;
⒉与各缔约国及适当的国际组织协商,在制订与履行本条第(四)款第5项所述的程序中,进行准备并提供协助;
⒊考虑各缔约国的询问以及情报,与各缔约国及适当的国际组织协商,对本公约未专门规定的有关本公约的问题,向各缔约国提供建议;
⒋向有关缔约国转交该“机构”按照第四条第(三)款,第五条第(一)款、第(二)款,第六条第(四)款,第十五条,第二十一条规定所收到的所有通知;
在指定“机构”之前,为执行这些职责的目的,有必要由保存国,即大不列颠及北爱尔兰联合王国履行。
(四)各缔约国的协商会议或特别会议应不断审查本公约的履行情况,并且,除其它外可以:
⒈按照第十五条审查并通过对本公约及其附件的修正案;
⒉邀请适当的科学团体与各缔约国或该“机构”协作,并就有关本公约的任何科学或技术问题,特别是各附件的内容,提供咨询意见;
⒊接受并审议按照第六条第(四)款提出的报告;
⒋促进与防止海洋污染有关的区域性组织的协作以及这类组织间的协作;
⒌与适当的国际组织协商,以制定或通过第五条第(二)款所述程序,其中包括确定非常情况和紧急情况的基本标准,以及在这种情况下提供咨询意见和安全处置物质的程序,包括指定适当的倾倒区和提供相应的建议。
⒍考虑可能需要的任何其他行动。
(五)各缔约国在其第一次协商会议上应制订必要的议事规则。
第十五条 (一)⒈在按第十四条规定召开的缔约国会议上,可以由到会的2/3多数通过对本公约的修正案。修正案在2/3的缔约国向该“机构”交存接受证书后第六十天起对接受该修正案的缔约国生效。此后,该修正案在其他任何缔约国交存接受修正案的证书后第三十天起,对该缔约国生效。
⒉该“机构”应通知所有缔约国关于根据第十四条规定召开特别会议的任何请求和在缔约国会议上通过的任何修正案,以及通过的每一修正案对每个缔约国生效的日期。
(二)对附件的修正应以科学或技术上的考虑为依据。在按第十四条规定召开的会议上,以到会2/3多数通过的对附件的修正案,应在每一缔约国通知该“机构”表示接受该修正案后对该缔约国立即生效,并在会议通过该修正案一百天后对所有其他缔约国生效,但在一百天期间内声明在当时不能接受该修正案的缔约国除外。在会议上通过修正案后,各缔约国应尽快向该“机构”表示它们接受修正案。一缔约国可以在任何时候以表示接受的声明来代替先前所作的反对声明,因而其先前反对过的修正案应立即对该缔约国生效。
(三)根据本条规定对修正案的接受或声明反对,均应向该“机构”交存证书。该“机构”应将上述证书的收讫,通知所有缔约国。
(四)在指定“机构”之前,此条中属于秘书处的职责应暂时由作为本公约保存国之一的大不列颠及北爱尔兰联合王国政府临时承担。
第十六条 本公约自1972年12月29日至1973年12月31日在伦敦、墨西哥城、莫斯科和华盛顿对所有国家开放签字。
第十七条 本公约须经批准。批准书应交墨西哥、苏维埃社会主义共和国联盟、大不列颠及北爱尔兰联合王国和美利坚合众国政府保存。
第十八条 1973年12月31日后,本公约应向所有其他国家开放加入。加入书应交墨西哥、苏维埃社会主义共和国联盟、大不列颠及北爱尔兰联合王国和美利坚合众国政府保存。
第十九条 (一)本公约应自第十五份批准书或加入书交存后第三十天生效。
(二)对于在交存第十五份批准书或加入书后批准或加入本公约的各个缔约国,本公约应在该国交存批准书或加入书后第三十天起对该缔约国生效。
第二十条 保存国应通知各缔约国:
(一)按照第十六条、第十七条、第十八条和二十一条规定关于本公约的签字以及批准书、加入书或退出书的交存情况;和
(二)按照第十九条规定,关于本公约生效的日期。
第二十一条 任何缔约国可以在书面通知一保存国后六个月退出本公约,该保存国应立即将这类通知告知所有缔约国。
第二十二条 本公约应交墨西哥、苏维埃社会主义共和国联盟、大不列颠及北爱尔兰联合王国和美利坚合众国政府保存,其英文、法文、俄文和西班牙文本具有同等效力。保存国应将经认证无误的副本分送所有国家。
下列各全权代表根据本国政府的正式授权签字于本公约,以昭信守。
注:(签名已略)
1972年12月29日订于伦敦、墨西哥城、莫斯科及华盛顿,共四份。附件一:
(一)有机卤素化合物。
(二)汞及汞化合物。
(三)镉及镉化合物。
(四)耐久塑料及其他耐久性合成材料,如渔网和绳索。这类物质能漂浮在海面或悬浮在水中,以致严重地妨碍捕鱼、航行或对海洋的其他合法利用。
(五)为倾倒的目的而装在船上的原油及其废物、经提炼的石油产品、石油馏出物残渣,以及含上述任何物质的混合物。
注:(第(五)款是由1980年召开的第五届缔约国协商会议作的修正。第(五)款原文为“(五)为倾倒的目的装在船上的原油、燃油、重柴油、润滑油和压舱水,以及含有这些产品的混合物。
此修正案于1981年3月11日生效。)
(六)在这一领域的国际主管机构(目前是国际原子能机构)根据公共卫生、生物或其他理由,确定为不宜在海上倾倒的强放射性废物和其他强放射性物质。
(七)为生物和化学战争制造的任何形态的物质(固体、液体、半液体、气体或活性物质)。
(八)本附件的上述条款不适用于通过海中物理、化学或生物过程迅速地转化为无害的物质,其前提是这些物质不会:
⒈使可食用的海洋生物变味;或
⒉危及人类和家畜家禽的健康。
如果对这些物质的无害性持有疑问,缔约国可遵循第十四条规定的程序进行协商。
(九)本附件不适用于含有上述第(一)至第(五)项所提及的物质之废物或其他材料(如阴沟淤泥和疏浚污物)的痕量沾污物。这类废物的倾倒相应地适用附件二和附件三的规定。
(十)本附件第(一)款和第(五)款不适用于通过海上焚烧而处置的在这些款项中提及的废物或其他物质。在海上焚烧这类废物和其他物质需要事先获得特别许可证。在为焚烧颁发特别许可证时,缔约国应适用本附件的附录(此附录为本附件整体的一部分)所载“海上焚烧废物及其他物质的管理条例”,并充分考虑各缔约国协商通过的“海上焚烧废物及其他物质管理技术指南”。
注:(第(十)款由1978年召开的第三次缔约国协商会议加入原案文。此修正案于1979年3月11日生效。
附录:(附件一):海上焚烧废物及其他物质管理条例
第一部分
第一条 定义
为本附录的目的:
(一)“海洋焚烧设施”系指为在海上焚烧的目的而作业的船舶、平台、或其他人工构筑物。
(二)“海上焚烧”系指以热摧毁为目的而在海洋焚烧设施上有意地焚毁废物或其他物质的行为。船舶、平台或其他人工构筑物在正常操作中所附带发生的行为不在此定义范围内。
第二条 适用
(一)本条例的第二部分适用于下列废物或其他物质:
(1)附件一第(一)款提及的物质;
(2)附件一未包括的杀虫剂及其副产品。
(二)缔约国在按照本条例向海上焚烧颁发许可证之前应首先考虑选择实际已有的陆上处理、处置或消除的方法,或实际已有的可减轻废物或其他物质有害程度的处理方法。海上焚烧不应被解释为阻止为找到对环境来说更好的解决方法(包括发展新技术)而做出努力。
(三)除了本条第(一)款所提到的,附件一第(十)款和附件二第(五)款提及的废物或其他物质的海上焚烧应根据颁发特别许可证的缔约国的意愿加以管理。
(四)焚烧本条第(一)款和第(三)款未提到的废物或其他物质应获得一般许可证。
(五)在颁发本条第(三)款和第(四)款中提及的许可证时,缔约国应充分考虑本条例所有可适用的条款,并充分考虑“海上焚烧废物和其他物质管理技术指南”中与此项废物有关的内容。
第二部分
第三条 焚烧系统的批准和检查
(一)对每一个建议的海洋焚烧设施的焚烧系统均应附诸下列检查。按照本公约第七条第(一)款的规定,准备颁发焚烧许可证的缔约国应确保完成对即将使用的海洋焚烧设施的检查,焚烧系统应符合本条例的规定。如首次检查是根据某一缔约国的指令进行的,则该缔约国应颁发一个规定试验要求的特别许可证。每次检查的结果应记录在检查报告中。
①首次检查应确保在焚烧废物或其他物质的过程中燃烧摧毁率超过99.9%。
②作为这种首次检查的一部分,指示进行这种检查的国家应:
1)批准温度测量装置的选址、型号和使用方式;
2)批准气体取样系统,包括探头位置,分析装置和记录方式;
3)确保如果温度降到最低许可温度以下,批准的装置的安装应能自动停止向焚烧炉添加废物;
4)确保除通过焚烧炉的正常作业进行处置外,不得通过其它海洋焚烧设施处置废物或其他物质;
5)批准可控制并记录废物和燃料添加速率的装置;
6)通过使用行将被焚烧的典型废物进行仔细的炉身监测试验的方法,包括对O2,CO,CO2,卤化有机物含量,以及碳氢化合物总量的测定,来确认焚烧系统的运转情况。
③应至少每两年对焚烧系统进行一次检查以确保焚烧炉继续符合本条例的规定。两年一度的检查范围应基于对过去两年中作业数据和维修记录的评价。
(二)在一次检查令人满意地结束之后,如认为焚烧系统与本条例的规定相符,缔约国应颁发一项批准书,并附有一份检查报告。其他缔约国应对一缔约国所颁发的批准书予以承认,除非有明显的理由相信该焚烧系统不符合本条例的规定。每次颁发的批准书和检查报告均应向该“机构”提交一份副本。
(三)在任何一次检查完成之后,未经颁发批准书的缔约国同意,不得作出可影响焚烧系统运转的重大改变。
第四条 需特别研究的废物
(一)在某一缔约国对建议焚烧的废物或其他物质之热摧毁程度表示怀疑的情况下,应进行尝试性试验。
(二)在某一缔约国准备允许焚烧废物或其他物质而对燃烧效率存在疑虑的情况下,应对焚烧系统进行和首次焚烧系统检查同样仔细的炉身检查。应考虑对颗粒进行取样,并考虑到废物的固体含量。
(三)最低许可火焰温度应为第五条中所列的温度,除非对海洋焚烧设施进行的试验结果表明所需的燃烧和摧毁速率可以较低的温度进行。
(四)应将本条第(一)、(二)、(三)款中提及的特别研究结果记录下来并附在检查报告后。特别研究的结果应向该“机构”提交一份副本。
第五条 操作要求
(一)应控制焚烧系统的操作,以确保废物或其他物质的焚烧在不低于摄氏1250度的火焰温度下进行,但第四条所述情况除外。
(二)燃烧效率应至少是99.95±0.05%,基于
燃烧效率=(Cco2-Cco)/(Cc02)X100
其中Cco2=燃烧气体中二氧化碳的浓度;
Cco=燃烧气体中一氧化碳的浓度。
(三)炉台上不应有黑烟或火焰延露。
(四)海洋焚烧设施在焚烧的任何时候都应对无线电呼叫迅速作出反应。
第六条 记录装置和记录
(一)海洋焚烧设施应使用根据第三条批准的记录装置和方法。作为最低要求,在每次焚烧作业中,应记录下列数据并留待颁发许可证的缔约国进行检查:
①用批准的温度测量装置进行的连续温度测量;
②焚烧的日期和时间及对被焚烧的废物的记录;
③用适当导航手段记录的船舶位置;
④对废物和燃料的添加速率——液状废物和燃料则是流动速率,应作连续记录;后一要求不适用于在1979年1月1日或以前作业的船舶;
(5)燃烧气体中CO和CO2的浓度;
(6)船舶的航线和速度。
(二)由缔约国依照第三条颁发的批准书和准备的检查报告副本,以及为在设施上焚烧废物和其他物质而颁发的焚烧许可证副本应保留在海洋焚烧设施所在地。
第七条 对焚烧废物性质的控制
海上焚烧废物或其他物质的许可申请应包括废物或其他物质特性的情况。这些情况应能够符合第九条的要求。
第八条 焚烧场地
(一)在制订指导焚烧场地选划标准时需考虑的规定,除公约附件三所列之外,应包括以下规定:
①该地区的大气扩散特性,——包括风速和风向,大气稳定性,转化频率和雾,降水种类和降水量,湿度——以确定从海洋焚烧设施释放出来的污染物质对周围环境的潜在影响,特别注意大气将污染物搬运到沿岸地区的可能性;
②该地区的海洋扩散特性,以评价卷流与水面相互作用的潜在影响;
③现有的导航手段。
(二)指定的永久性焚烧区的座标应广为散发并提交该:“机构”。
第九条 通知
缔约国应遵守各方协商通过的通知程序。附录:(附件二):
为了第六条第(一)款第1项的目的,需对下列物质和材料特别加以注意:
(一)含有大量下列物质的废物:
砷及其化合物;
铅及其化合物;
铜及其化合物;
锌及其化合物;
有机硅化合物;
氰化物;
氟化物;
未列入附件一的杀虫剂及其副产品。
(二)在颁发倾倒大量酸和碱的许可证时,应考虑到这些废物中可能含有第(一)款所列的物质以及下列其他物质:
⒈铍及其化合物;
⒉铬及其化合物;
⒊镍及其化合物;
⒋钒及其化合物;
(三)容易沉于海底,可能对捕鱼或航行造成严重障碍的容器,废金属及其他笨重的废物。
(四)未列入附件一的放射性废物或其他放射性物质,在发给倾倒这些物质的许可证时,缔约国应充分考虑这一领域的国际主管机构(目前是国际原子能机构)的建议。
(五)在为焚烧本附件所列物质和材料颁发特别许可证时,缔约国应适用附件一的附录所载“海上焚烧废物及其他物质管理条例”并充分考虑各缔约国协商通过的“海上焚烧废物及其他物质管理技术指南”并达到这些条例和指南的规定。
注:(此附加款作为一个修正案于1979年召开的第三次缔约国协商会议通过。此修正案于1979年3月11日生效。)
(六)尽管是无毒性的物质,也可以因倾倒量过大而变得有害,或是易于严重损害娱乐设施的物质。
注:(此附加款作为一个修正案于1980年召开的第五次缔约国协商会议通过。此修正案于1981年3月11日生效。)附录:(附件三):
考虑到第四条第(二)款的规定,在为签发海上倾倒物质许可证制订标准时,需要考虑的规定包括:
(一)物质的特性及成分
⒈倾倒物质的总量及平均成分(例如每年的);
⒉形态,例如:固体、污泥、液体或气体;
⒊性质:物理的(例如:可溶性与比重),化学与生物化学的(例如:需氧量、营养物)以及生物学的(例如:病毒、细菌、酵母寄生虫的存在);
⒋毒性;
⒌持续性:物理的、化学的及生物学的;
⒍在生物物质或沉积物中的积累及生物变化;
⒎对物理、化学、生物化学变化的敏感性及其在水中与其他溶解了的有机物和无机物的相互作用;
⒏导致某些资源(鱼、贝类等)销售量减少的污染或其他变化的可能性。
(二)倾倒地点及堆积方法的特点
⒈位置(例如:倾倒区的座标、深度及距海岸的距离),位置与其他区域(例如:娱乐区、产卵区、索饵区、捕鱼区及可开发资源区)的关系;
⒉每一特定时间的处置率(例如:每日、每周、每月的数量);
⒊包括及密封的方法(如果有的话);
⒋通过建议的释放方法而得到的初步稀释;
⒌消散的特性(例如:潮流、潮汐和风对水平输送及垂直混合的影响);
⒍水的特性(例如:温度、酸碱度、盐度、跃层、污物氧气的指数——溶解氧、化学耗氧量、生化需氧量,以有机及矿物形态存在的氮,包括氨、悬浮物、其他营养物和生产能力);
⒎海底的特征(例如:地形、地质与地质化学特征以及生物生产能力);
⒏该区域以前倾倒的其他物质的存在及影响(例如:以前倾倒物中的重金属含量及有机碳含量);
⒐签发倾倒许可证时,各缔约国必须考虑到是否具备充分的科学依据,以便按照本附件的规定评价这种倾倒的后果,同时还要考虑到季节的变化。
(三)一般的考虑与条件
⒈对娱乐设施可能产生的影响(例如:漂浮物或搁浅物质的存在、混浊、不好的气味、变色、泡沫);
⒉对海洋生物、鱼、贝类养殖、鱼类和渔业,以及海藻的培植和收获可能产生的影响;
⒊对海洋其他用途可能产生的影响(例如:对工业用水质量的损害、建筑物的水下腐蚀、漂浮物对船舶操作的障碍、废物或固体物质在海底的堆积对捕鱼或航行的障碍以及为科学或资源养护的目的对特别重要区域的保护所构成的障碍);
⒋实际上是否另有在陆地上处理、处置或清除的方法,或者可使倾倒入海的物质减少危害性的处理方法。
注:(本附录作为一个修正案于1978年第三次缔约国协商会议与附件一第(十)款一起通过。此修正案于1979年3月11日生效。)