卫生部


卫生部药品审评委员会章程

1985年7月1日，卫生部

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条的规定，成立卫生部药品审评委员会。
第二条 卫生部药品审评委员会是卫生部进行新药审批和对已生产使用的药品进行再评价的技术咨询机构，在卫生部领导下执行以下任务：
1．根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》，对部批新药、新生物制品的临床前各项研究资料进行审评，向卫生部提出可否进行临床研究的意见。
2．对已进行临床研究的新药进行审评鉴定，向卫生部提出可否批准生产的意见。
3．对已生产使用的药品进行再评价，向卫生部提出淘汰药品的建议。
4．对国外厂商申请在我国进行临床试用的新药进行评议，提出可否接受的建议。
第三条 药品审评委员会由卫生部聘请医疗、防疫、科研、教学和药检等方面的医学、药学专家组成，每届任期2年。
第四条 药品审评委员会设主任委员1人，副主任委员2人，主任、副主任均由全体委员会选举产生。
第五条 为便于开展工作，按委员专业的不同，药品审评委员会下设西药、中药和生物制品三个分委员会，各分委员会设正、副主任委员各1人，由分委员会委员选举产生。分委员会可下设若干专业组。
第六条 药品审评委员会一般每年召开一次全体委员会议，必要时可临时召开会议。
分委员会一般每半年召开一次会议，必要时亦可临时召开专业会议。分委员会会议可视情况邀请其他分委员会的委员或不是委员的有关专家参加。
第七条 药品审评委员会审评药品可采取召开审评会议或审阅研究资料提出书面意见的方式。在召开审评会议时，可要求被审评药物的申请者在审评会议上宣读申请报告、申述理由，并负责解答问题，但不参加审评会议的审查、评议工作。
第八条 药品审评委员会的委员要本着严肃认真的负责精神，对被审评药物的安全性、有效性及成熟程度做出科学的评价。与会人员对审评中讨论的情况应予保密。对送审的资料不得引用和外传。
第九条 药品审评委员在应聘期间，除在本单位任职外，不应在其他药品生产单位兼职（包括顾问等）。被审评的新药涉及药品审评委员时，在讨论中应回避。
第十条 药品审评委员会设办公室，由专职人员组成，负责对各地报卫生部审批新药的技术资料（包括国外新药在我国临床试用）进行审查核对，与药品审评委员及有关单位进行技术业务联系，办理药品审评委员会的日常工作。
第十一条 药品审评委员会活动经费（包括会议、旅差、住宿、伙食、文献查询及资料审查等项费用）原则上由药品审批费中支出，不足部分由卫生事业经费中补助。
第十二条 本章程经全体委员会讨论通过并报卫生部批准后施行。


　　1月31日，江西省资溪县人民法院审结了一起检察机关起诉的强制医疗案，当庭宣布对被申请人付强（化名）进行强制医疗。由于在法定期限内，当事人及其他诉讼参与人没有申请复议，该案于2月6日发生法律效力。据悉，这是新刑诉法自今年1月生效以来江西省首例强制医疗案。在刑诉法修正案颁布之前，我国对精神病人强制医疗制度的规定不够完善，对于不追究刑事责任后的处理机制匮乏，在一定程度上使得这一制度成为个别犯罪嫌疑人、被告人逃避法律追究的护身符。有鉴于此，本次刑事诉讼法修改在特别程序编中专门增加了对实施暴力行为的精神病人的强制医疗程序， 明确规定了精神病人强制医疗的适用对象、程序、救济手段和人民检察院的法律监督，本文将对强制医疗程序的性质及具体实施作出法律分析。

　　一、强制医疗程序的性质

　　按照我国刑法第18条规定，精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为的时候造成危害结果，经法定程序鉴定确认的，不负刑事责任，但是应当责令他的家属或者监护人严加看管和医疗;在必要的时候，由政府强制医疗。依法不负刑事责任的精神病人的强制医疗程序作为一种《刑事诉讼法》的特别刑事诉讼程序，本质上是对精神病人人身自由进行限制的一种社会防卫措施。如《德国刑事诉讼法》在“特别种类程序”中专章规定了“保安处分程序”，强制医疗要对精神病的人身自由进行一定程度的限制，虽然强制医疗并不是刑罚，但毕竟是对人身自由进行了限制需要由法律作出规定。

　　二、强制医疗程序的对象及适用条件

　　1、强制医疗程序的对象

　　既然是非刑事处分的诉讼方式，适用的对象就是无罪者，受到处罚的人并没有构成刑法上的犯罪，而是基于他对社会的危害性和本身固有的人身危险性才展开必要的诉讼。按照新刑事诉讼法第284条规定，这一程序适用的对象，是指实施了暴力行为，危害公共安全或者严重危害公民人身安全，经法定程序鉴定依法不负刑事责任的精神病人。从客观上讲，这些人确实实施了危害社会的行为，或者具有危害社会的严重危险性，应当承担法律责任。但由于其身份排除了承担刑事责任的可能，刑法明确规定不追究他们的刑事责任。把这些案件一并纳入刑事诉讼程序统筹解决，目的在于保障正常的社会秩序，保护公民的人身、财产权利不受损害。

　　2、强制医疗程序适用的条件

　　一是精神病人实施了暴力行为，危及到社会公共安全或者公民人身安全，应当理解为精神病人的行为满足了犯罪的客观要件，客观上达到了犯罪程度。二是行为主体具有严重的人身危险性，这种人身危险性不能在非强制手段的情况下得到消除，并给社会和公民人身、财产带来严重损害后果。三是符合医学上的精神病成立标准，即通过专门的医学鉴定来确定行为人属于不具有刑事责任能力的精神病人。四是被强制医疗人的暴力行为发生在丧失刑事责任能力之后，如果行为人在精神正常情况下实施了犯罪行为，其后由于患上精神病而实施暴力行为，不属于该特别程序的适用范围。

　　三、强制医疗的申请程序

　　修改后的《刑事诉讼法》第285 条第2 款规定：“公安机关发现精神病人符合强制医疗条件的，应当写出强制医疗意见书，移送人民检察院。对于公安机关移送的或者在审查起诉过程中发现的精神病人符合强制医疗条件的， 人民检察院应当向人民法院提出强制医疗的申请。人民法院在审理案件过程中发现被告人符合强制医疗条件的，可以作出强制医疗的决定。”

　　本条第2 款规定了强制医疗的申请程序， 根据提起的主体不同，分为两种情形：一是由人民检察院根据公安机关移送的或者在审查起诉过程中发现的精神病人符合强制医疗条件的提出的申请， 二是人民法院在审理案件过程中发现被告人符合强制医疗条件的，可以作出强制医疗的决定。

　　四、强制医疗的审理程序

　　刑事诉讼法修订前，公安机关决定强制医疗的程序不透明，连听证都无需举行。修改后的《刑事诉讼法》第286 条规定：“人民法院受理强制医疗的申请后， 应当组成合议庭进行审理。人民法院审理强制医疗案件， 应当通知被申请人或者被告人的法定代理人到场。被申请人或者被告人没有委托诉讼代理人的， 人民法院应当通知法律援助机构指派律师为其提供法律帮助。”

　　由于强制医疗的适用直接关系到行为人的人身自由和判断行为人是否符合284 条规定的三个要件非常复杂，所以由合议庭的审判组织形式更有利于案件质量的保证。本条第2 款规定了强制医疗程序的告知程序和“强制代理制度”，因为被申请人或被告人由于患有精神疾病、缺乏诉讼技能甚至人身受到限制，很有可能不能有效参与到审理，维护自己的合法权利，所以告知程序和“强制代理制度”是必要的程序设计和“尊重和保障人权”具体的程序体现。

　　为了确定被申请人是否符合强制医疗的条件，应该进行法庭调查和法庭辩论。法庭审理应该查明: ( 1) 是否发生过刑法所禁止的行为，行为的时间、地点、方法和其他情况，是否属于暴力行为，是否危害到公共安全或者严重危害公民人身自由; ( 2) 被申请人是否实施了该行为; ( 3) 被申请人过去是否患有精神病，实施该行为时精神病的程度和性质，是否处于无刑事责任能力状态; ( 4) 被申请人的精神病是否可能使其继续危害社会; ( 5) 是否应该适用强制医疗措施和应该适用何种强制医疗措施。

　　五、强制医疗的救济程序

　　修改后的《刑事诉讼法》287 条第2 款规定：“被决定强制医疗的人、被害人及其法定代理人、近亲属对强制医疗决定不服的，可以向上一级人民法院申请复议。”本款是关于对决定不服申请复议的规定， 为对强制医疗决定不服的被决定强制医疗的人、被害人及其法定代理人、近亲属提供了救济程序。精神病人强制医疗程序是我国刑事诉讼中的一种特殊程序，所以，它既有司法程序的特点，又明显具有行政方面的特征。其行政性特征主要表现在引入了行政复议程序。

　　根据新刑事诉讼法第288条规定，强制医疗机构应当定期对被强制医疗的人进行诊断评估，对于已经不具有人身危险性，不需要继续强制医疗的，应当及时提出解除意见，报决定强制医疗的人民法院批准。被强制医疗人及其近亲属也有权申请予以解除。这是在程序上具有行政权的非终结性特征。

　　六、人民检察院对强制医疗程序的监督

　　人民检察院对强制医疗程序的监督主要体现在以下几个方面：

　　1、在侦查阶段对公安机关申请强制医疗的监督

　　根据新《刑事诉讼法》第二百八十五条第二款规定，“对于公安机关移送的或者在审查起诉过程中发现的精神病人符合强制医疗条件的，人民检察院应当向人民法院提出强制医疗的申请”，可见，对于不符合强制医疗条件的申请，检察机关有权决定终止程序，不再向法院提出申请。

　　2、在审理程序对人民法院审理强制医疗的程序的监督

　　强制医疗事关人身自由的限制，检察机关应该派员出庭，对庭审活动进行监督。俄罗斯联邦刑事诉讼法典甚至规定检察长要参加法庭审理。对于法院审理程序违法的强制医疗决定，检察机关可以充分利用纠正违法审理建议书或检察建议书等形式，对审理程序违法问题进行监督。人民法院应当对此做出书面说明。

　　3、在执行阶段对强制医疗机构进行监督