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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

时间:2024-07-22 05:15:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8079
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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


上海市促进就业若干规定

上海市人大常委会


上海市促进就业若干规定

(2005年12月29日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)


  上海市人民代表大会常务委员会公告 第58号
  
  《上海市促进就业若干规定》已由上海市第十二届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2005年12月29日通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。

  上海市人民代表大会常务委员会 2005年12月29日

  第一条为了创造就业条件,促进劳动者就业,推动本市经济社会和谐发展,根据《中华人民共和国劳动法》和其他法律、行政法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条本市行政区域内促进劳动者就业及其相关管理活动,适用本规定。
  第三条本市按照劳动者自主就业、市场调节就业与政府促进就业的方针,实行城乡一体的促进就业政策,并采取各种有效措施,增加就业岗位,扩大就业规模,控制失业率。
  第四条市和区县人民政府应当将增加就业岗位、控制失业率纳入经济和社会发展的总体规划和年度计划;应当将促进劳动者就业作为调整经济结构、制定产业政策和编制城市规划时统筹考虑的重要因素。
  市人民政府通过发展非全日制就业、劳务派遣、非正规就业、自谋职业等灵活多样的就业形式,增加就业途径。
  市人民政府通过规定最低工资标准、发布工资指导价位、调整社会保险政策和建立保证工资发放,预防、解决欠薪的机制等措施,保障劳动者的合法权益。
  政府有关职能部门在审批涉及政府提供土地、资金及政策扶持的建设项目时,应当就建设项目对就业的影响进行评估审核。
  第五条各级人民政府应当采取措施,保障促进就业的政府投入。政府投入包括:(一)国家有关促进就业的税费减免;(二)本市各级人民政府对促进就业的财政性经费投入;(三)由政府负责筹集的公共基金对促进就业的相关投入;(四)国有资产收益中用于促进就业的资金;(五)政府的其他投入。
  本市促进就业的财政性经费投入,应当根据就业状况的变化适时进行调整。
  各级人民政府应当就政府促进就业的情况每年向同级人民代表大会或者其常务委员会报告。
  第六条本市建立政府促进就业责任考核制度。市人民政府应当将增加就业岗位、控制失业人数、落实促进就业政策、促进就业资金投入等指标,列入对区县人民政府及相关行政部门年度工作考核的内容。
  第七条市和区县人民政府建立促进就业工作联席会议制度。联席会议定期研究促进就业工作,协调、完善与促进就业相关的重大政策,指导并督促促进就业政策的落实。
  市人民政府在制定和调整与促进就业有关的重大政策时,应当听取工会和企业等方面的意见。各级人民政府应当支持工会、共青团、妇联等群众团体做好促进就业工作。
  第八条市、区县、乡镇人民政府和街道办事处建立公益性的公共就业服务机构,为本市的劳动者提供免费的职业介绍、职业指导、培训指导、开业指导以及受理申领失业保险待遇事项等服务;为本市的用人单位提供免费的招聘信息发布、用工指导、招退工登记备案等服务。
  乡镇、街道公共就业服务机构根据本辖区居、村民委员会的实际情况设置就业援助员,为劳动者就业提供服务。
  第九条市劳动保障部门定期向社会发布职业供求、职业培训、工资指导价位等劳动力市场信息;通过向社会中介机构购买职业介绍、职业培训、开业指导等就业服务的方式,帮助劳动者提升职业技能和就业能力,实现就业。
  第十条市人民政府的劳动保障、教育等有关职能部门根据各阶段的就业状况和产业发展趋势,制定与劳动力市场需求相适应的职业培训和职业学校教育计划。市劳动保障部门应当会同市有关部门确定职业培训经费补贴的职业目录,制定补贴的标准。
  职业培训经费补贴的职业目录和标准定期向社会公布。
  第十一条市和区县人民政府根据市场需求和产业发展方向,合理规划和建设向社会开放的用于提高劳动者技能素质的公共实训基地。
  公共实训基地对职业培训机构实施的符合市场需求或者产业发展方向的培训项目免费开放。本市推行青年职业见习制度。政府通过提供职业见习补贴等措施,鼓励符合条件的用人单位为青年提供职业见习岗位。
  第十二条本市按照国家规定实施职业资格证书制度。
  涉及公共安全和人身安全的职业(工种),用人单位应当从取得相应职业资格证书的人员中录用。
  鼓励本市企业或者行业组织制定岗位技能规范或者要求,实行岗位培训,提高员工素质和生产服务水平。
  第十三条本市鼓励和引导劳动者通过非正规就业的劳动组织,实现就业。劳动者可以采取灵活的方式自愿组成非正规就业的劳动组织,从事以适应社区服务需要为主的小规模经营活动。经政府认定的非正规就业的劳动组织可以在规定的期限内享受优惠扶持政策。
  非正规就业的劳动组织的监督管理办法由市人民政府制定。
  第十四条各级人民政府有关职能部门应当采取多种宣传教育形式,引导劳动者树立适应市场需求的就业观念,通过多种途径实现就业;引导学校和用人单位增强社会责任意识,采取措施稳定就业岗位。
  各类学校应当将培养学生实践能力纳入素质教育的内容。高等院校、中等职业学校应当根据市场需求状况,调整专业和课程设置,开展就业指导,提高学生就业能力。
  第十五条市和区县人民政府通过优化创业环境,为自主开业的劳动者提供下列服务:(一)开业培训;(二)开业场地方面的扶持;(三)市场信息、风险防范和政策等方面的咨询。
  第十六条本市推进和组织建立小企业信用担保体系,建立小额贷款担保基金,对劳动者自主开办小企业或者非正规就业的劳动组织,给予开业贷款担保和贴息。
  第十七条对当年新吸纳本市劳动者再就业的用人单位或者从事个体经营的劳动者,可以按照有关规定减免税收或者行政事业性收费。
  对从事非正规就业的劳动者,应当按照本市的有关规定将其纳入社会保险范围,并实行相应的扶持政策。
  第十八条各级人民政府扶持、组建的公益性劳动组织,开发的公益性岗位,应当主要安排就业愿望迫切但难以通过市场实现就业的本市就业困难人员,并予以必要的就业保障。
  就业困难人员在公益性劳动组织从事公益性岗位的劳动,由政府给予岗位工薪补贴和社会保险费补贴。
  由公共财政出资或者实行公共政策所形成的劳务岗位,应当优先提供给就业困难人员。
  区县人民政府可以根据本地区情况,对就业困难人员实施其他就业保障措施。
  第十九条本市失业保险基金的使用,应当有利于保持失业保险政策的稳定和实行积极的就业政策。失业保险基金除用于失业保险待遇的足额发放外,结余部分可以用于职业培训等有利于促进就业的事项。
  第二十条本市失业人员应当按照有关规定进行失业登记,接受公共就业服务机构的职业介绍与职业指导,如实提供个人信息和相应证明。
  登记失业人员无正当理由三次拒绝公共就业服务机构提供适合的就业机会的,区县公共就业服务机构和失业保险机构可以决定其退出失业登记,停止享受失业保险待遇。对停止享受失业保险待遇的决定不服的,可以向区县劳动保障部门申请行政复议或者依法提起行政诉讼。退出失业登记后需要申请就业的,可以按照有关规定重新办理失业登记手续。
  第二十一条用人单位实施裁员的,应当向工会或者全体职工说明情况、听取意见,裁员方案应当在与工会或者职工代表协商采取补救措施的基础上确定,并向市或者区县劳动保障部门报告;实施裁员方案,应当提前三十日通知工会和劳动者本人。
  劳动保障部门依法对用人单位的裁员进行指导和监督。
  企业因市政建设、环境保护等非市场原因导致裁员的,政府应当安排相应资金,帮助企业做好相关人员的转岗培训和安置工作。
  第二十二条劳动保障部门应当加强对劳动力市场的监督管理,加强对用人单位执行国家和本市有关劳动合同、劳务派遣、劳动标准、工资支付、社会保险费等规定的监察。
  用人单位应当如实提供招聘信息,不得以性别、年龄等为由拒绝录用应聘者。用人单位使用劳动者的,应当执行国家和本市有关劳动合同、劳动标准、社会保险费等方面的规定。
  职业介绍机构应当按照诚实信用的原则,开展职业介绍等中介活动,不得提供虚假信息,不得以职业介绍为名牟取不正当利益。
  第二十三条对无法与用人单位建立劳动关系,但实际接受用人单位管理并获得劳动报酬的劳动者,市劳动保障部门应当制定相应的规范,保护其合法权益。
  第二十四条职业培训、失业保险、公共实训、公共就业服务等机构应当按照本规定做好各项就业服务工作,对违反本规定不履行职责的,由市或者区县劳动保障部门责令改正;情节严重造成后果的,由其所在单位或者上级主管部门追究有关责任人员或者负责人的行政责任。
  职业介绍机构违反本规定第二十二条第三款规定的,由市或者区县劳动保障部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的可以吊销许可证,并提请工商行政部门依法吊销其营业执照;对当事人造成损害的,应当承担赔偿责任。
  第二十五条本规定自2006年3月1日起施行。


北京市特种作业人员劳动安全管理办法

北京市人民政府


北京市特种作业人员劳动安全管理办法

 (1989年12月21日北京市人民政府第41号令发布 根据1997年12月31日北京市人民政府第12号令修改)




  第一条 为贯彻实施《北京市劳动保护监察条例》(以下简称《条例》),加强特种作业人员的劳动安全管理,保证安全生产,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市行政区域内下列特种作业人员的劳动安全管理:
  (一)市电力工业局系统以外的电工作业;
  (二)锅炉司炉和压力容器操作作业;
  (三)起重机械作业;
  (四)金属焊接(含气割)作业;
  (五)金属无损检测作业;
  (六)建筑登高架设作业;
  (七)单位内行驶机动车辆的驾驶作业。
  前款所列各类特种作业的具体范围,由市劳动保护监察机关会同有关部门确定。


  第三条 市、区、县劳动保护监察机关主管本市特种作业人员的劳动安全管理工作,对特种作业人员统一考核发证或者委托有关单位考核发证。


  第四条 劳动保护监察机关委托有关单位考核发证,必须出具《特种作业人员考核发证委托书》。受委托单位必须在委托权限范围内负责特种作业人员的安全技术培训和考核发证,不得超范围考核发证。
  本市特种作业安全技术培训和安全技术考核的具体办法,由市劳动局制定。


  第五条 具备下列条件的人员,经市劳动保护监察机关或其委托单位考核合格并发给《北京市特种作业操作证》(以下简称《操作证》)后,方可进行特种作业独立操作:
  (一)年满18周岁;
  (二)没有妨碍从事本种作业的疾病和生理缺陷;
  (三)具备与本种作业相适应的文化程度;
  (四)在本种作业岗位学习实际操作满2年并经过考核发证单位组织的安全技术培训,或者受过特种作业教育并在本种作业岗位学习实际操作满1年的中等(包括技工学校、职业高中)、高等院校毕业生。


  第六条 劳动保护监察机关或其委托考核发证的单位,每2年对特种作业人员的劳动安全理论、实际操作和身体健康情况进行复审,复审不合格的,取消其特种作业资格。


  第七条 外地的特种作业人员来京从事特种作业的,必须符合本办法第五条第(一)、(二)、(三)项规定的条件,持原所在地地(市)级以上劳动保护监察机关核发的特种作业证明,向本市劳动保护监察机关或其委托单位申请换领《北京市特种作业临时操作证》(以下简称《临时操作证》)后,方可在本市独立进行特种作业操作。对不符合上述规定的,不得在本市从事特种作业。


  第八条 在特种作业岗位学习实际操作的人员,由所在单位劳动安全管理部门发给《北京市特种作业操作学习证》(以下简称《操作学习证》),并在特种作业人员的指导下进行特种作业操作。


  第九条 《操作证》、《临时操作证》和《操作学习证》,由市劳动保护监察机关统一印制,任何单位和个人不得伪造、涂改、转让。操作证的具体使用管理办法,由市劳动保护监察机关规定。


  第十条 本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和个体工商户(以下统称单位)的特种作业人员,必须由持《操作证》、《临时操作证》的人员操作,并建立特种作业人员劳动安全管理责任制,加强本单位特种作业人员的劳动安全教育和安全技术培训。禁止任何单位使用无《操作证》或《临时操作证》的人员进行特种作业独立操作。


  第十一条 特种作业人员必须在《操作证》和《临时操作证》规定的本种作业范围内,严格按照本种作业安全技术规程操作,并随身携带《操作证》或《临时操作证》,接受劳动保护监察机关和劳动保护监察员的监督检查。


  第十二条 特种作业人员在安全生产和预防事故方面做出显著成绩的,其所在单位应当给予表彰和奖励。


  第十三条 违反本办法有下列行为之一的,由劳动保护监察机关或劳动保护监察员予以处罚:
  (一)对使用无《操作证》或《临时操作证》的人员进行特种作业独立操作的单位,处以500元罚款,对无证操作人员处以200元罚款。
  (二)对超出本种作业范围或违反安全技术规程操作的特种作业人员,取消其特种作业资格,并处以200元罚款。
  (三)对伪造、涂改、转让《操作证》或《临时操作证》的,每证处以100元罚款。
  (四)对违反本办法规定,发生因工伤亡事故的,按照《北京市职工因工伤亡事故处理实施办法》的规定予以处罚。


  第十四条 本办法是《北京市劳动保护监察条例》的实施办法之一,执行中的具体问题,由市劳动局负责解释。


  第十五条 本办法自1990年1月1日起施行。1963年6月28日北京市人民委员会颁布的《修订北京市电工管理办法》,与本办法的规定有抵触的条款同时停止执行,并由市劳动局会同有关部门依照《条例》和本办法修订。