吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知

四政发〔2009〕9号


各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）



第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条　受权人主要职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准；

　　7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。

1．关键生产设备的选取；

　　2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；

　　4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；

4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；

（四）按有关规定完成了各类验证；

（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

（六）生产过程符合药品GMP要求；

（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

　　（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

　　（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（七）无违纪、违法等不良记录；

　　（八）企业全职员工。

第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

　　企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条　受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二） 发生严重药品质量事故的；

（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条　 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。


四川省南充市人民政府


南府发〔2006〕177号

南充市人民政府关于印发《南充市地名标志设置管理办法》的通知

各县（市、区）人民政府，市级各部门：
现将《南充市地名标志设置管理办法》印发你们，请认真贯彻执行。


二○○六年十二月一日

南充市地名标志设置管理办法


第一条　为推广使用标准地名和规范地名标志管理，根据国务院《地名管理条例》、《民政部地名管理条例实施细则》、《南充市地名管理办法》的有关规定，结合南充市的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称的“地名标志”是指：
（一）自然地理实体名称标志，包括山、河、湖、水道、地形区等名称标志；
（二）行政区划名称标志，包括各级行政区域和各级人民政府派出机构所辖区域名称标志；
（三）居民地名称标志，包括城镇、片区、开发区、自然村、片村、农林牧渔点标志以及路、街、巷、居民区、楼群、门牌号、建筑物等名称标志；
（四）各专业部门使用的具有地名意义的台、站、港、场等名称标志；
（五）名胜古迹、纪念地、游览地、企事业单位具有地名意义的名称标志；
（六）道路（含其沿线地名标志）、桥梁、隧洞（道）、水道（含航运）等名称标志。
（七）其它具有地名意义的标志。
第三条　各级民政部门（地名办公室）是地名标志的业务主管部门，依法对地名标志进行规划、规范、设置、管理、检查、监督。凡经正式批准和确认使用的地名均应设置相应的地名标志。
（一）自然地理实体标志由县（市）区人民政府负责，其经费纳入政府财政预算，具体由当地民政局（地名办）负责设置、管理。
（二）行政区划名称标志及重要的行政区划界限标志由县（市）区人民政府负责设置、管理；乡镇、村的名称标志由县（市）区人民政府统一规划、设置和管理，其经费纳入本级财政预算，由县（市）区民政局具体负责设置办理。
（三）城镇街道标志牌、城乡（村）房屋楼牌、临街门牌、住户门牌的设置、管理：市辖“三区”的由市民政局（市地名办公室）负责统一规划、规范、设置、管理，三区政府配合；县（市）的由县（市）民政局（地名办公室）负责统一规划、规范、设置、管理，市民政局负责指导、协调、监督。城市和乡镇街道标志牌及楼、门牌的制作、安装、更新、管理费用均在政府城建费中开支，或纳入财政预算。城市新开发的房产，由房产开发商承担相关牌子费用。临街（门市、门店）门牌费用等商业性用房由房屋产权主承担。
（四）建筑物名称标志[含新开发楼盘的楼牌、房幢牌、临街门牌、单元牌、住房（住宅）门牌、非住宅（含车库等）门牌等]的管理：各县（市）的由县（市）民政局（地名办公室）、城市规划部门、负责规划、设计，县（市）民政局（地名办公室）负责制作、设置，其费用由开发商（项目业主）承担并纳入楼盘开发成本。市辖“三区”的由市民政局（地名办公室）、市城市规划委员会办公室，负责规划、设计，市民政局（地名办公室）负责制作、设置，其费用由开发商（项目业主）承担纳入楼盘开发成本。三区政府及市城市规划、建设、房管、财政和发展改革等政府职能部门予以配合。
（五）各专业部门使用的具有地名意义的台、站、港、场等名称标志由各专业部门负责设置、管理，报当地政府民政部门（地名办公室）审批备案。公共旅游地图导游牌（景区外的）的设置、管理：市辖三区的，由市民政局（地名办公室）按照规划、规范要求负责制作、设置、管理，市规划、旅游等职能部门和三区政府配合；各县（市）的由各县（市）民政部门按照当地建设规划、旅游规划的规范要求负责制作、设置、管理，市民政局负责指导、协调、监督。其费用由同级财政负责。
（六）名胜古迹、纪念地、游览地、旅游景点、企事业单位名称标志（即景区内、院内标志）由主管部门（或产权单位）负责设置、管理，报当地政府民政部门备案。文化、旅游、景区管理、宗教事务等部门予以配合。
（七）道路（含其沿线地名标志）、桥梁、隧洞（道）名称标志的设置、管理：市辖三区的由市民政局（地名办公室）负责统一规范、设置、管理，三区政府配合；各县（市）的由县（市）民政局负责规范、设置、管理，市民政局负责指导、协调、监督。其设置、管理费用纳入同级政府财政开支。新建道路（含其沿线地名标志）、桥梁、隧洞（道）名称标志设置费用应纳入工程预算和工程成本。交通、公路、水道（航运）主管部门和财政部门予以配合。
第四条 为保证地名名称的法定严肃性、规范性、统一性，凡新建项目（含新申报的项目，如：新建楼、房屋、场、馆、堂、道路、桥梁、隧洞(道)等项目），在规划、计划项目时一并与民政部门（地名办）审核确认其名称，民政部门对其名称进行确认登记、公告，以保证“项目名称”与“使用名称”（命名名称）的一致。规划、发改、建设、交通等部门要按民政部门（地名办）登记确认的名称，下达项目名称。
第五条 市、县（市）物价部门要及时核定相关标志物的价格。
第六条　地名标志上书写的地名应做到标准化、规范化，必须使用经批准的标准名称。不得用繁体字、异体字、自造字书写。
第七条　设置地名标志应本着美观、实用、醒目和耐用的原则，标志牌的设置和管理必须保持全市范围内的统一归口运行；专业部门使用的地名标志及具有地名意义的企事业单位、工商字号、牌匾等应保持一定范围内的统一。
第八条　地名标志的更新、拆迁必须按权属管理级次经民政部门（地名办公室）批准同意后方可办理。由主管部门批准更新、拆迁的应报民政部门（地名办公室）审批备案。
第九条　严禁其他任何单位和个人擅自制作设置各种地名标志。凡擅自制作的地名标志一律无效，由民政部门（地名办公室）通知其进行限期拆除，逾期未拆除的，依法强行拆除。
第十条　对设置好的地名标志，民政（地名）主管部门应及时予以公告。
第十一条 各级民政部门要做好地名标志设置的规划论证，合理提出项目预算。各级财政部门要合理安排项目资金。同时要建立财政投入与市场运作相结合，公益服务与有偿服务相结合，政府服务与民间服务相结合的运行机制，多渠道筹集资金，并加强资金管理，保证地名标志设置的顺利实施。
第十二条　地名标志是公共公益性信息符号，属公共设施，是国家法定的标志物。任何单位和个人不得损坏、侵占。对损坏、涂抹、遮盖和擅自移动地名标志的单位和个人按照下列条款予以处罚：
（一）擅自设置、移动、涂改、遮盖和损坏地名标志的，责令其恢复原状；逾期不恢复原状的，由地名主管部门组织恢复原状，所需费用由责任人负担；
（二）未经民政（地名）主管部门批准，擅自编排、使用非标准建筑物名称标志、门牌和擅自制作使用非单位名称牌匾的，由地名主管部门责令其限期改正、完善、补办手续，逾期不改正的，由民政（地名）主管部门组织纠正，所需费用由责任人负担。
第十三条 盗窃或故意损坏地名标志或阻挠地名标志管理人员依法执行公务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚。情节严重，触犯刑法的，依法追究刑事责任。
第十四条　本办法由市民政局负责解释。
第十五条　本办法自发布之日起施行。市人民政府“南府发〔1998〕151号”文件中与此办法不相符合的，以此办法为准。