您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

新生物制品审批办法(1999年)

时间:2024-06-18 00:43:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9839
下载地址: 点击此处下载

新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



关于印发龙岩中心城市规划管理规定(暂行)的通知

福建省龙岩市人民政府


关于印发龙岩中心城市规划管理规定(暂行)的通知

龙政综〔2009〕417号


新罗区人民政府,市直各单位,中央、省、市企事业单位:

  《龙岩中心城市规划管理规定(暂行)》已经市政府第43次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  特此通知。

  

  

  龙岩市人民政府

                 二○○九年十二月一日

  

  

龙岩中心城市规划管理规定(暂行)

  

第一章 总  则

  

  第一条 为科学制定城乡规划,加强城乡规划管理,保障城乡规划的顺利实施,促进龙岩中心城市经济、社会、人口、资源、环境全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》以及有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 凡在龙岩中心城市规划区内制定城乡规划,进行土地开发利用和各项建设,实施规划管理,必须遵守本规定。

  本规定所称城市规划区是指省人民政府批准的龙岩城市市区、近郊区以及因城乡建设和发展需要,必须实行规划控制的区域。城市规划区的具体范围,由市人民政府在编制或修订城市总体规划中根据城乡经济社会发展水平和统筹城乡发展的需要划定。

  第三条城乡规划和建设必须认真贯彻以人为本,全面、协调、可持续的科学发展观;坚持规划引领,高起点制定城市规划;坚持聚集带动,着力构建城市经济发展支撑;坚持科学管理,保障城市体系运转高效;坚持彰显特色,不断提升中心城市品质;努力把龙岩中心城市建设成为闽粤赣边联接沿海、拓展腹地的生态型经济枢纽、海峡西岸经济区重要增长极,努力打造山水园林和生态宜居城市。

  第四条 城乡规划和建设应当尊重城市历史和城市文化,保护历史文化遗产和传统风貌。

  本市城乡规划和建设涉及历史文化遗产和传统风貌以及古树名木保护的,应当遵守相关法律法规的规定。

  第五条 省人民政府批准的龙岩市城市总体规划和有权机关批准的区域规划、各项专业规划、详细规划,是龙岩中心城市规划管理的依据。

  第六条 龙岩市城乡规划局是龙岩市人民政府城乡规划主管部门,主管全市的城乡规划工作。具体负责龙岩中心城市的规划管理工作,并可以根据工作需要经市政府批准设立派出机构,负责指定区域的城乡规划和规划管理工作。

  第七条 经依法批准的城乡规划,是城乡建设和管理的依据,未经法定程序不得修改。

  第八条 城乡规划组织修编机关应当及时公布经依法批准的城乡规划,但是,法律、行政法规规定不得公开的内容和涉及国家秘密的规划文件、图纸和有关资料除外。

  城乡规划公示或公布的具体办法,由市人民政府另行制定。

  第九条 城乡规划是进行各项城乡建设和实施规划管理的依据。任何单位和个人都应当遵守经依法批准并公布的城乡规划,服从规划管理。

  任何单位和个人都有权对城乡规划的制定、实施、修改和监督检查提出意见和建议,就涉及其利害关系的建设活动是否符合规划要求向市城乡规划主管部门查询。市城乡规划主管部门应当健全制度,畅通渠道;对于规划查询,应当按照政府信息公开的有关规定提供相关信息。

  任何单位和个人都有权向市城乡规划主管部门、市人民政府确定的有关执法部门或者机构、乡镇人民政府或者其他有关部门举报或者控告违反城乡规划的行为。市城乡规划主管部门和其他有关部门应当及时受理并组织核查、处理。

  第十条 市城乡规划主管部门每年对城乡规划的实施情况进行全面检查,向市人民政府提出报告,并报市人民代表大会常务委员会备案。

  市人民政府每二年对城乡规划的实施情况进行全面检查,向市人民代表大会或其常务委员会提出报告,并报城市总体规划的上级审批机关备案。

  

  第二章 城乡规划的制定

  

  第十一条 城乡规划必须按法定程序编制和批准,未经法定程序,任何单位和个人不得随意更改或者废止。

  第十二条 制定城乡规划应当科学预测城乡发展,正确处理近期建设和远景发展、局部利益和整体利益、经济发展和生态环境保护的关系,实现城乡统一规划、区域协调发展。

  城乡规划必须从我国国情和本市实际出发,根据国民经济和社会发展规划,集约、节约用地,统筹兼顾、综合部署,确定城市发展的方向、规模、各项建设标准、定额指标、功能布局和各项专业规划。

  龙岩中心城市规划应当充分体现显山活水原则,保护好山体、水系,凸显山水园林、生态宜居城市特色。

  城市总体规划应当与区域规划和土地利用总体规划相衔接。

  第十三条 龙岩中心城市规划分为城市总体规划和详细规划两个阶段。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。

  第十四条 龙岩市城市总体规划由市人民政府负责组织编制,经省人民政府批准后实施。

  城市总体规划须编制规划环境影响篇章或说明,作为规划草案的组成部分一并报送规划审批机关。

  城市综合交通体系规划、城市交通专项规划、交通安全管理规划、环境保护、园林绿化、供水、供电、通讯、燃气、供热、消防、人防、防洪、抗震、环卫和户外广告等其他专项规划由各业务部门负责组织编制,并应当进行环境影响评价,经市城乡规划主管部门综合平衡后,纳入城市总体规划报市人民政府批准。

  第十五条 市人民政府组织编制总体规划,在报上一级人民政府审批前,应当先经本级人民代表大会常务委员会审议,常务委员会组成人员的审议意见交由本级人民政府研究落实。

  规划的组织编制机关报送城市总体规划,应当将本级人民代表大会常务委员会组成人员的审议意见和根据审议意见修改规划的情况一并报送。

  第十六条 市城乡规划主管部门根据城市总体规划的要求,组织编制城市的控制性详细规划、板块规划和近期建设规划,经市人民政府批准后,报市人民代表大会常务委员会和上一级人民政府备案。

  第十七条 城市规划区内开辟的各类开发区,必须编制总体规划和详细规划,纳入城市总体规划,由市城乡规划主管部门实施统一的城乡规划管理。

  第十八条 市城乡规划主管部门可以组织编制重要地块的修建性详细规划,经市人民政府批准后实施。其他地块的修建性详细规划可由建设单位按规划部门提出的规划设计条件,委托具有相应设计资质的单位编制,报市城乡规划主管部门批准。修建性详细规划应当符合控制性详细规划。

  第十九条 编制城乡规划必须由持有相应资质等级的设计单位承担。外省市和境外城乡规划设计单位在本市从事城市规划设计,必须具备相应城市规划设计资质。鼓励市外高水平的规划设计单位参与我市的规划设计工作。

  第二十条 编制城乡规划应当遵守法律、法规、规章以及国家和地方的技术标准和规范,坚持政府组织、专家领衔、部门合作、公众参与、科学决策的原则。

  城乡规划中涉及资源与环境保护、区域统筹与城乡统筹、城市发展目标与空间布局、历史文化遗产保护等重大专题的,应当组织相关领域的专家进行研究。

  第二十一条 编制城市总体规划应当进行经济技术、社会效益和环境效益多方案的比较,根据不同的规划阶段,采取适当有效的方式广泛听取群众的意见,可以采取论证会、听证会、座谈会、公示等多种形式组织有关部门和专家进行论证。

  城乡规划在报送审批前,组织编制机关应当依法将城乡规划草案予以公告,公告的时间不得少于30日。法律、法规规定不得公开的内容除外。

  第二十二条 各有关部门和单位有义务及时向编制城乡规划的部门和单位无偿提供必须的基础资料,参与并配合城乡规划的编制。

  编制城市规划和办理“一书二证”(建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证)应当使用市城乡规划测绘单位提供的符合国家标准的统一龙岩座标系统和高程系统的地形图等测绘资料;并具备工程地质和水文地质等必要的基础资料。竣工验收时应修测地形图。

  第二十三条 城市总体规划批准后,市人民政府应当通过报纸、电台、电视台等新闻媒介和其他有效的宣传办法向社会公布。

  

  第三章 规划委员会制度

  

  第二十四条 市人民政府应当设立规划委员会,规划委员会成员由市人民政府及相关职能部门代表、专家和公众代表组成。市规划委员会主任由市长担任,副主任由市政府分管领导担任,成员中应有一定数量的专家参加。市规划委员会下设办公室,办公室主任由市城乡规划主管部门的主要负责人担任。办公室负责规划委员会会议的有关准备工作。

  第二十五条 市规划委员会的职责:

  (一)审查和指导城市规划地方规范性文件、政策和制度的制定工作。

  (二)审查和指导龙岩市城镇发展战略、城市中长期发展规划、近期建设规划、城市规划年度计划的制定并实施工作。

  (三)审查和指导城镇体系规划和城市总体规划的编制和修订。

  (四)审查和指导城市专项规划、城市控制性详细规划和城市设计,指导各有关部门、单位完成有关城市专业规划和专项规划的相关事项。审查涉及历史文化、风景名胜、环境保护的重大项目建设。

  (五)审定城市规划区内重大建设项目的规划选址(国家、省发改委立项项目和市政重大项目)与规划设计方案(重点建筑或建筑面积5000平方米以上的建筑)。审查国有土地使用权出让地块的规划设计条件。

  (六)市人民政府委托的其它审议事项。

  第二十六条 市规划委员会审议会议由规划委员会主任召集。主任可以委托副主任召集会议。原则上每季度至少召开一次,参加会议的委员不得少于委员总数的三分之二,会议审议意见实行民主集中制原则。

  市规划委员会的日常工作由市城乡规划主管部门负责。

  市人民政府应当将市规划委员会的审议意见作为相关决策的主要依据。

  第二十七条 市规划委员会会议召开之前,市城乡规划主管部门应将审议材料提前分送市规委会各成员单位和专家,广泛征求相关部门意见,并准备多媒体汇报材料。有必要时,还应先组织现场勘察。

  

  第四章 建设用地的规划管理

  

  第二十八条 建设单位或个人在使用土地时,未经市城乡规划主管部门同意,不得改变建设用地规划许可证核定的位置、界限及用地性质,确需改变的,必须先经市城乡规划主管部门同意,再按法定程序报市人民政府批准后,给予办理变更手续。

  未编制控制性详细规划的地块不得批准用地。

  第二十九条 市城乡规划主管部门应当依据国家和省有关技术标准和规定,结合本地实际,制定规划管理技术规定,并征求上级城乡规划主管部门的意见,经市人民政府批准后实施。

  第三十条 城市空间的总体布局、重大工程建设项目的选址必须充分考虑气候因素的影响,应进行气候的可行性论证;会展中心、旅客集散中心、物流中心、体育场馆和其他大型公共建筑以及大型居住小区等对交通影响较大的建设项目还应当提交交通影响评价分析报告。

  对大型项目开发建设导致开发对象周边交通服务水平不相适应的,应相应调整建筑规模或重新选址。

  第三十一条 建设单位或者个人向市城乡规划主管部门申请规划许可,应当如实提交有关材料和反映真实情况,对其申报材料的真实性、准确性和合法性负责,并承担相应的法律责任。

  第三十二条 按照国家规定需要有关部门批准或者核准的建设项目,以划拨方式提供国有建设用地使用权的,建设单位在报送有关部门批准或者核准前,应当持下列材料向市城乡规划主管部门申请核发建设项目选址意见书:

  (一)包含项目性质、建设规模、选址意向等情况的选址申请报告;

  (二)用地计划指标单、环境评价报告书和有关部门批准的建设项目建议书;大型项目还应提交交通影响评价分析报告;

  (三)需要多个选址方案进行比较选择的,还应当提供建设项目选址研究论证报告;

  (四)拟选用地范围的规定比例尺地形图;

  (五)法律、法规规定的其他材料。

  市城乡规划主管部门应当自受理之日起在法定工作日20日内审查完毕。对符合城乡规划的,根据规划和建设项目的性质、规模,综合发改、国土、环保、建设等部门意见,确定拟选址位置、用地面积和规划的基本要求,向建设单位核发建设项目选址意见书及标明拟用地范围的附图和规划要求等附件;对不符合城乡规划的,不得核发选址意见书,并书面告知理由。

  自选址意见书核发之日起一年内,建设项目未获得有关部门批准或者核准的,选址意见书自行失效。

  不属于划拨方式提供建设用地的项目不需要申请选址意见书。

  第三十三条 城市、镇规划区内以出让方式提供国有建设用地使用权的,在国有建设用地使用权出让前,市城乡规划主管部门应当依据控制性详细规划、规划管理技术规定,向市土地主管部门或市土地收购储备中心出具建设用地规划条件和附图,并经市规划委员会审议通过,作为国有建设用地使用权出让合同的组成部分。未依据控制性详细规划确定规划条件的地块,国有建设用地使用权不得出让。

  建设用地规划条件应当包括出让地块的位置、用地范围、用地面积、建筑界线、使用性质;容积率、建筑密度、绿地率、建筑控制高度、停车场(库)设置、停车泊位、主要出入口、道路及场地竖向标高、地下、地上空间开发利用范围;必须配置的公共设施和市政基础设施以及社区服务用房;有关规范、标准规定的强制性内容及有关法律、法规、规定的其他事项。

  第三十四条 规划设计条件未纳入国有建设用地使用权出让合同的,该国有建设用地使用权出让合同无效。转让建设用地使用权的,受让方不得擅自变更原有合同明确的规划设计条件,市城乡规划主管部门不得在办理建设用地规划许可证、建设工程规划许可证时,擅自改变作为国土建设用地使用权出让合同组成部分的规划条件。

  第三十五条 以划拨方式提供国有建设用地使用权的建设项目,经有关部门批准、核准或者备案后,建设单位应当持下列材料向市城乡规划主管部门提出建设用地规划许可申请:

  (一)经有关部门批准的建设项目可行性研究报告和建设项目批准、核准或备案文件;

  (二)建设项目选址意见书;

  (三)市土地主管部门的土地预审意见书;

  (四)经审查认可的建设项目控制性详细规划;

  (五)建设项目拟用地及周边一定范围规定比例尺的现状地形图;

  (六)法律、法规规定的其他材料。

  市城乡规划主管部门应当自受理之日起在法定工作日20日内审查完毕。对符合城乡规划的,核定建设用地的位置、面积、允许建设的范围和规划条件,核发建设用地规划许可证和建设用地规划红线图;对不符合城乡规划的,不得核发建设用地规划许可证,并书面告知理由。

  建设单位或个人在取得建设用地规划许可证后,方可向市土地主管部门申请办理用地手续。

  第三十六条 建设单位应当在取得建设用地规划许可证后1年内取得市土地主管部门批准用地文件;需要延续的,应当在期限届满30日前向市城乡规划主管部门提出申请,经批准可以延续1次,期限不得超过1年。未获得延续批准或者在规定的期限内未取得批准用地文件的,建设用地规划许可证自动失效。

  第三十七条以招标、拍卖、挂牌方式取得国有建设用地使用权的建设项目,在签订国有建设用地使用权出让合同后,建设单位应当持下列材料向市城乡规划主管部门申请领取建设用地规划许可证:

  (一)书面申请;

  (二)建设项目批准、核准或者备案文件;环境评价报告书;

  (三)国有建设用地使用权出让合同;

  (四)建设用地及周边一定范围规定比例尺现状地形图;

  (五)法律、法规规定的其他材料。

  第三十八条 建设单位或者个人不得擅自变更建设用地规划许可证确定的使用性质、容积率、建筑密度、建筑高度、绿地率、停车泊位、公共用房等规划条件,因特殊需要确需变更的,必须依法向市城乡规划主管部门提出变更申请。

  房地产开发项目除以下两种情形外,一律不得变更容积率及其他与容积率有关的规划条件:

  (一)因区域或城市重大基础设施、公益性公共设施建设或文物保护需要,造成原国有建设用地使用权出让合同约定的规划条件无法实施的;

  (二)因国家政策因素导致原国有建设用地使用权出让合同约定的规划条件客观上无法实施的。

  市城乡规划主管部门作出建设用地规划条件变更决定前,应当采取听证会等形式,听取利害关系人的意见。经审查准许变更的,市城乡规划主管部门应当将变更后的规划条件上报市规划委员会审议,并报市政府审批后予以公示,并在十个工作日内通报同级土地主管部门。

  规划条件变更后,国有建设用地使用权受让人应当到市土地主管部门变更或者重新签订国有建设用地使用权出让合同。

  第三十九条 城乡规划确定的铁路、公路、道路、绿地、输配电设施及输电线路走廊、通信设施、广播电视设施、管道设施、河道、水库、水源地、自然保护区、防汛通道、消防通道、核电站、垃圾填埋场及焚烧厂、污水处理厂、公共服务设施、公共活动用地、体育运动用地和学校、医疗卫生用地以及其他需要依法保护的用地,未经法定程序调整规划,不得改变用途。

  禁止占用城市道路、广场、河道、公共绿地、测量标志、水文观测点、电力、电讯走廊和压占城市地下管线或者依附防洪堤(墙)建造建(构)筑物。

  第四十条 建设单位在尚未征用的城市规划道路、绿化带、河道和水利工程等公共用地两侧使用土地进行建设时,应按规定同时负责规划道路、绿化带等一半面积的公共用地的征地拆迁费用。此项公共用地经征用并拆除其他地面建(构)筑物后,移交市人民政府有关部门,用于道路、绿化或其他公共设施建设。

  第四十一条 在城市规划区内依法不予办理村(居)民零星批地建房,新村建设和拆迁安置用地要纳入城市规划,统一安排,并按规定办理建设用地规划许可证。

  第四十二条 中心城市规划区内龙门溪、红坊溪、东肖溪、小溪、葫芦溪等水系两侧防洪蓝线外应预留绿化带,旧城区不少于15米,新区不少于30米。绿化带以内30米除确无用地可选择且又必须建设的市政公用设施外,其它一切建筑均不得零星审批用地。

  沿水系两侧防洪蓝线外30米以内不得审批商业性用房。

  第四十三条 在城市规划区内进行临时建设需要临时用地的,建设单位或者个人应当向市城乡规划主管部门申请办理临时建设用地规划许可证和临时建设工程规划许可证。在已有用地红线内进行临时建设的,应当办理临时建设工程规划许可证。

  (一)临时用地和临时建筑物、构筑物必须按照市城乡规划主管部门批准的用途使用,不得擅自改变使用性质;临时建筑物房产管理部门不得办理房屋产权登记。

  临时用地不得建造永久性建(构)筑物,临时建设工程不得超过两层,高度不得超过10米。

  临时建设为商品房售楼屋或者工地建筑工棚的,使用期限不得超过该建设项目工期。其他临时用地使用期限不得超过两年,确需延长使用的,必须在期满前30日内提出申请,办理延期手续。使用期满,由使用者无条件拆除一切临时设施,清理现场,将土地恢复原状。

  (二)临时建设影响近期建设规划或者控制性详细规划的实施以及交通、市容、安全和其他公共利益的,不得批准。

  用于建造住宅或者商业、旅游、娱乐、工业、餐饮、养殖等生产经营活动的建筑物、构筑物或者其他设施不得批准临时用地。

  第四十四条 沿规划道路两侧新建、改建的建(构)筑物,应根据《龙岩中心城市规划管理技术规定》和控制性详细规划的要求,按建筑总体布局以底层建筑外墙皮线,向道路规划红线外后退,留出必要的场地,供停车、绿化和敷设管线等使用。后退的具体标准,按市人民政府批准的《龙岩中心城市规划管理技术规定》执行。

  中小学校、幼儿园、宾馆、医院、市场等人流较多的公共建筑,在入口处应加大建筑后退,组织好交通,并规划有一定的公共停车位。

  第四十五条 建筑物之间的间距,应符合《龙岩中心城市规划管理技术规定》的要求。高层建筑及住宅、医院、学校、老年公寓等对日照有特殊要求的建筑,必须提交日照分析报告。

  第四十六条 新建、改建、扩建建设工程,应当按照《龙岩中心城市规划管理技术规定》和龙岩中心城市公共服务设施配套标准要求配置绿地、中小学、幼儿园、停车场(库)、环卫设施、公交首末站、社区服务用房等公共配套设施。配套设施与建设工程统一设计、同步建设、同时交付使用。

  第四十七条 新建、改建、扩建公共建筑和城市道路,应当设置无障碍设施。

  

  第五章 建设工程的规划管理

  

  第四十八条 龙岩中心城区环城一重山范围纳入城市规划管理,严格依经批准的规划进行审批,严格按规划要求建设。沿山脚下布置的建筑,应严格控制高度和体量,不得对山体产生遮挡,高层建筑与山脚之间必须退让一定距离,同时应作景观分析和视线分析。

  中心城市一重山范围指城东的东宝山—翠屏山、城北的龙凤山(原蜈蚣山)—鹰山、城西的西湖山—大锦山—黄邦山、城南的奇迈山风景林地及环城山体视线可达的范围内,树木不得砍伐、植被不得破坏、山体不得裸露。

  第四十九条 在小区整体景观和建筑色彩、风格和造型的塑造上要尊重传统,体现地方特色;在城市山水格局的风貌特色上也应当注重与传统文化相结合。

  第五十条 下列建设工程,应当按照规定向市城乡规划主管部门办理建设工程规划许可证:

  (一)新建、改建、扩建的建筑工程;

  (二)新建、改建城镇道路、桥梁、管线、隧道及其他市政工程;

  (三)文物保护单位和优秀近现代建筑的大修工程;

  (四)需要变动主体承重结构的建筑大修工程;

  (五)沿道路、广场、公共绿地单独设置的城市雕塑工程,单独设置的大型户外广告工程和大型夜景工程;

  (六)沿城镇道路的房屋外立面装修工程;

  (七)依法应当申请的其他情形。

  第五十一条 申请办理建设工程规划许可证的程序:

  (一)建设单位或个人持有关批准文件向城乡规划主管部门提出申请,城乡规划主管部门根据城乡规划提出规划设计条件;

  (二)建设单位或个人委托有相应资质的设计单位,根据控制性详细规划和规划设计条件编制设计方案,由有资质的规划咨询机构组织有关部门和专家进行方案咨询,经修改完善报市规划委员会审议后,市城乡规划主管部门出具方案批复,方可进行初步设计和施工图设计;

  (三)施工图设计完成后,经市城乡规划主管部门审核其中有关城乡规划内容,确认符合城乡规划要求,并已依法取得建设用地使用权的,市城乡规划部门主管部门应当自受理当日起20日内核发建设工程规划许可证复印件。不符合要求的,不予核发建设工程规划许可证,并书面告知理由。

  第五十二条 建设单位或个人凭建设工程规划许可证复印件向市建设主管部门申请办理开工手续,经批准取得施工许可证后,建设单位或个人应当委托有相应测绘资质的单位放样(其中包括各个转折点坐标、标高、配套设置的位置等),填发建筑放样核样单,经市城乡规划主管部门现场验线合格后,方可开工建设。

  第五十三条 申领建设工程规划许可证时建设单位或个人应报送下列材料:

  (一)填写的建设工程规划许可证申请审批表;

  (二)当年有效的建设工程项目计划文件(仅政府投资项目需提供);

  (三)建设用地批准书或国有土地使用证;

  (四)城乡规划主管部门批准的建筑设计红线图、规划设计条件、建筑设计方案,需要建设单位编制修建性详细规划的建设项目,还应当提交经批准的修建性详细规划。

  (五)建设主管部门的初步设计审查意见。

  (六)经有资质的施工图审查机构的审查意见和消防、人防、气象等有关部门的施工图审查意见以及全套工程施工图。

  (七)应交缴的相关费用的凭证;

  (八)法律、法规规定的其他文件资料。

  第五十四条 建设单位应当在取得建设工程规划许可证后1年内取得建筑工程施工许可证;期满需要延续的,应当在期限届满30日前向市城乡规划主管部门提出申请,经批准可以延续1次,期限不得超过1年。未获得延续批准或者在规定的期限内未取得建筑工程施工许可证的,建设工程规划许可证自动失效。

  第五十五条 建设单位在办理建设工程规划许可证时,必须提供有房产测绘资质机构计算的施工图的建筑面积清单,施工图的建筑面积必须符合国有土地使用权出让合同的规定。

  建设工程地下室建设超出原审批或出让合同约定面积,且其使用功能为停车场(库)的,经市城乡规划主管部审查同意后可计入总建筑面积,不计容积率。

  第五十六条 市城乡规划主管部门核发规划许可实行规划技术审查与规划许可审批分离的原则,规划许可涉及的规划技术审查工作由有相应资质的规划咨询机构负责,规划技术审查费用由建设单位或个人承担。

  第五十七条 规划技术审查的范围:

  (一)总体规划

  (二)控制性详细规划

  (三)修建性详细规划和城市设计

  (四)建设工程设计方案的总平面图

  (五)5000㎡以上建设工程设计方案

  第五十八条 市城乡规划主管部门应当将审查的修建性详细规划(含建筑方案),报市规划委员会审定,并根据市规划委员会审定的意见办理建设用地规划许可证和建设工程规划许可证相关手续。

  第五十九条 建设工程竣工后,建设单位或者个人在组织竣工验收前应当向市城乡规划主管部门申请规划专项验收并提交土地主管部门的检查核验意见。市城乡规划主管部门按照规定对建设工程是否符合规划条件予以核实,对符合规划条件的,换取建设工程规划许可证原件和出具规划竣工验收报告;对不符合规划要求的,责令限期改正,重新办理规划条件核实。未经核实或者经核实不符合规划条件的,建设单位不得组织竣工验收。

  房地产开发项目在国有建设用地使用权出让时,依法应将中小学、幼儿园、社区用房、文化体育、公厕、垃圾转运站、停车场等公共服务配套设施作为必要条件条件之一,项目业主必须进行配套建设,未按规定建设的,不得进行规划竣工验收。

  第六十条 建设工程竣工后应当核实的内容

  建筑工程竣工规划条件核实内容包括:

  (一)平面布局。核查建设位置、建筑红线、建筑间距以及与周围建筑或构筑物等平面关系是否符合规划许可内容;

  (二)空间布局。核查建筑物层数、建筑高度、建筑层高及功能是否符合规划许可内容;

  (三)建筑立面。核查建筑物或构筑物的立面是否与所批准的建筑设计方案图、建筑施工图等相符;

  (四)主要技术指标。核查建筑面积、容积率等主要指标是否改变;

  (五)建设项目配套工程:绿化工程、停车场(库)、社区用房、垃圾站、市政公用设施、地下工程管线等是否按照规划许可内容进行建设;

  (六)临时建设情况:用地红线内建筑临时设施是否拆除(经规划许可的临时建筑按规划要求执行),未经许可的建(构)筑物及原经许可但规划要求拆除的建(构)筑物是否已拆除。

  市政道路及管线工程竣工规划条件核实内容包括:

  (一)道路、管线工程实施范围是否与规划许可一致;

  (二)道路中心线、道路竖向控制节点标高、道路标准横断面等是否改变;

  (三)道路附属设施(含天桥、地道等)是否按规划许可内容建设;

  (四)管线管径、埋设深度、管线中心线、转折点和检查井等是否与规划许可一致。

  第六十一条 城市道路的标高、坐标及控制红线宽度,必须符合《龙岩中心城市规划管理技术规定》要求,不得随意变更。在城市道路上架(敷)设工程管线,应服从市城乡规划主管部门综合管理。各种管线原则上应埋设在地下,城区现有电力、电讯、路灯等架空线应逐步改为地下埋设。

  第六十二条 城市重要地段、城市主干道两侧的建筑和政府投资的项目,以及关系社会公共利益、公众安全的基础设施、公用设施应采取方案设计招标或方案竞选,多方案比较;其余地块或非政府投资建设的项目,建设单位应提供两个或两个以上的符合规划要求的设计方案。

  设计方案由有资质的规划咨询机构组织专家评选,报市规划委员会审议。设计方案(包括设计说明、总平面图、各层平面图、立面图、电脑透视图或鸟瞰图,并制作成多媒体,有条件的应制作建筑模型),具体要求可以在方案招标或竞选文件中明确。

  第六十三条 城市规划区内,应坚持“统一规划、合理布局、板块运作、配套建设”的原则,按片区、街坊、组团成片开发进行审批。除小区配套建设外,依法不予审批零星规划建设用地。

  城市规划区内,位于规划城市道路、绿地、广场以及经有权机关批准的修建性详细规划、专项规划确定的用地,依法不予审批单位和个人房屋的改建、拆建、翻建。

  第六十四条 在城市规划区内,建设项目的拆迁安置应统一规划建设集中安置小区,不再单独按项目审批安置地。

  纳入经济适用房建设区域范围内的,不予审批农民新村的建设,经鉴定属危房的,可以申请在集中安置小区内安置。

  在划入可建新村区域范围内,经鉴定属危房的,可以由当地镇政府向市城乡规划主管部门申请按组团规划建设公寓式农民新村。

  

  第六章 城乡规划的修改

  

  第六十五条 有下列情形之一的,组织编制机关方可按照规定的权限和程序修改城镇体系规划、城市总体规划:

  (一)上级人民政府制定的城乡规划发生变更,提出修改规划要求的;

  (二)行政区划调整确需修改规划的;

  (三)因国务院、省批准重大建设工程确需修改规划的;

  (四)经评估确需修改规划的;

  (五)城乡规划审批机关认为应当修改规划的其他情形。

  第六十六条 修改城镇体系规划、城市总体规划前,组织编制机关应当对原规划的实施情况进行总结,并向原审批机关报告。修改涉及城市总体规划强制性内容的,应当先向原审批机关提出专题报告,经同意后,编制总体规划纲要及成果,报原审批机关审批;不涉及强制性内容的,应当将修改后的规划向总体规划审批机关的同级城乡规划主管部门征求意见,经同意后,由组织编制机关批准并公布。组织编制机关应当自批准规划之日起30日内,将修改后的规划报本级人民代表大会常务委员会和原审批机关备案。

  第六十七条 有下列情形之一的,组织编制机关方可按照规定的权限和程序修改控制性详细规划:

  (一)总体规划发生变更,提出修改规划要求的;

  (二)因国务院、省批准重大建设工程确需修改规划的;

  (三)基础设施和公共服务设施、社会公益设施等规划内容存在明显缺陷,确需修改规划的;

  (四)规划审批机关或者组织编制机关认为应当修改规划的其他情形。

  控制性详细规划修改涉及城市总体规划强制性内容的,应当按照法定程序先修改总体规划。

  第六十八条 修改控制性详细规划按以下程序进行:

  (一)规划修改前,组织编制机关应当采取论证会等形式,对修改的必要性进行论证,听取有关部门、专家和公众意见;

  (二)征求规划地段内利害关系人的意见;

  (三)向原审批机关提出专题报告,专题报告包括修改的必要性、各方意见及采纳情况等内容,经同意后,方可编制修改方案。

  (四)将批准后的城乡规划公布,并报原审批机关审批和原备案机关备案。

  第六十九条 经依法审定的修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图不得随意修改。有下列情形之一的,方可修改:

  (一)因控制性详细规划的修改导致无法按照修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图建设的;

  (二)因文物保护、古树名木保护、地质灾害和其他涉及公共利益原因致使无法按照修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图建设的;

  (三)法律、法规规定的其他情形。

  第七十条 修改修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图,依照下列程序办理:

  (一)建设单位持申请报告及有关规划许可文件,向市城乡规划主管部门提出修改申请;

  (二)市城乡规划主管部门将原修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图及其修改方案、申请听证的期限,在规划地段、区域内的公共场所以公告形式告知利害关系人,公告时间不得少于5日;

  (三)利害关系人申请听证的,市城乡规划主管部门应当举行听证会,听取利害关系人的意见;

  (四)市城乡规划主管部门作出是否同意的决定。经听证的,应当根据听证后的综合意见作出决定。不同意的,书面告知理由。

  市城乡规划主管部门应当将修改后的修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图,在市行政服务中心公示栏、市城乡规划主管部门网站和规划地段、区域内的公共场所上公告。

  因修改修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图给利害关系人的合法权益造成损失的,应当依法给予补偿。

  第七十一条建设单位或者个人依法取得的选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证及其附图、附件,受法律保护。

  由于公共利益的需要,市城乡规划主管部门可以依法变更或者撤消、撤回已作出的规划许可。因变更或者撤销、撤回规划许可给被许可人合法权益造成实际损失的,应当依法给予补偿。

  

  第七章 监督检查

  

  第七十二条 市人民政府及其城乡规划主管部门应当加强对城乡规划的编制、审批、实施、修改的监督检查。

  第七十三条 市城乡规划主管部门要对各县(市、区)城乡规划主管部门审批实施城乡规划情况开展效能监察。规划、国土、监察、财政等部门每年要对各县(市、区)国有建设用地使用权出让项目规划容积率审批、实施情况进行专项检查。

  第七十四条 市城乡规划主管部门要对建设项目进行批后跟踪管理并制定具体管理办法。市城乡规划主管部门人员在执行公务时,应当二人以上、并出示执法证件,并为被检查者保守技术秘密和商业秘密。被检查者应当予以协助,如实提供相关情况和资料。拒绝或阻扰规划管理监督检查人员依法执行公务的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》等有关规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十五条 市城乡规划主管部门应当将城乡规划监督检查情况及重大案件的处理结果及时向社会公布。

  第七十六条 健全市、区、镇(街道)三级制违联动执法机制。建立和完善中心城市所在地政府负责、镇(街道)为责任主体、镇(街道)城市管理综合执法大队为依托的属地管理制违工作共同责任机制,实行制违责任主体与执法主体一体化。市城乡规划和国土资源主管部门履行好制违执法、监察责任,协调、指导、参与制违工作开展。市政法公安、林业等部门应当积极配合当地政府和市城乡规划、国土资源部门开展强制拆违执法行动。

  第七十七条 市规划委员会每年至少组织一次以上规划实施情况的检查。

  

  第八章 法律责任

  

  第七十八条 各级人民政府对依法应当编制城乡规划而未组织编制,或者未按法定程序编制、审批、修改城乡规划的,由上级人民政府责令改正,通报批评;对有关人民政府负责人和其他直接责任人员依法给予处分。

  第七十九条 城乡规划组织编制机关委托不具有相应资质等级的单位编制城乡规划的,由上级人民政府责令改正,通报批评;对有关主管部门负责人和其他直接责任人员依法给予处分。

  第八十条 市城乡规划主管部门有下列行为之一的,由本级人民政府、上级人民政府城乡规划主管部门或者监察机关依据职权责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

  (一)未依法组织编制城市的控制性详细规划的;

  (二)超越职权或者对不符合法定条件的申请人核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证的;

  (三)对符合法定条件的申请人未在法定期限内核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证的;

  (四)未依法对经审定的修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图予以公布的;

  (五)在同意修改修建性详细规划、建设工程设计方案的总平面图前未采取听证会等形式听取利害关系人的意见的;

  (六)发现未依法取得规划许可或者违反规划许可的规定在规划区内进行建设的行为,而不予查处或者接到举报后不依法处理的。

  第八十一条 在城市规划区内,未取得、非法取得建设用地规划许可证或者未经许可,擅自改变建设用地规划许可证规定,取得建设用地的,市城乡规划主管部门依法依规处理。

  第八十二条 未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设或者利用已失效的建设工程规划许可证进行建设的,由市城乡规划主管部门按《中华人民共和国城乡规划法》第六十四条依法处理。

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

中华人民共和国政府和印度尼西亚共和国政府关于法律事务合作的谅解备忘录

中国政府 印度尼西亚共和国政府


中华人民共和国政府和印度尼西亚共和国政府关于法律事务合作的谅解备忘录


(签订日期1992年5月4日 生效日期1992年5月4日)
  中华人民共和国政府(以下简称中国)和印度尼西亚共和国政府(以下简称印尼),
  根据一九九0年八月八日在雅加达签署的中华人民共和国政府和印度尼西亚共和国政府关于恢复外交关系的谅解备忘录,
  考虑到需要发展两国间业已存在的平等互利的友好关系,
  希望增进在双方同意的法律事务方面的合作,
  达成如下协议:

  第一条 双方将努力促进法律事务方面的合作,特别是在以下方面的合作:
  A、交换有关下述问题的法律资料:
  1.法制和法律史
  2.行政法
  3.商法和经济法
  4.环境法
  5.民法和刑法
  6.其他法律资料
  B、互派司法部官员及法律专业人员考察对方国家的司法和法律制度,人员包括监狱管理人员、法律研究人员、律师、公证人员等。
  C、互派法律专家到对方国家研究或讲学。
  D、参加对方举办的法律研讨会、专题讨论会及其他法律培训活动。
  E、费用问题:
  1.相互交换的法律资料属于赠予,邮费由寄方负担。
  2.派出方负担所派人员的往返国际旅费,接待方负担对方在其境内逗留期间的食宿、交通费用。参加对方举行的法律研讨会或专题讨论会的食宿、交通费用另行商定。
  F、就知识产权保护方面的实践和出现的问题交换意见。
  两国司法部官员就两部合作事宜商定具体执行计划。

  第二条 双方同意加快法律事务方面的双边谈判,主要是为了解决移民问题。为此,双方同意批准一九九二年四月十三日至十六日在雅加达举行的有关此问题的高级官员会晤的纪要。该纪要将作为本谅解备忘录的附件附后。

  第三条 双方为促进两国间的合作,将继续就共同关心的其他问题大力进行对话。

  第四条 对于本备忘录,如在解释或执行过程中发生分歧,将通过协商或谈判求得友好的解决。

  第五条
  1.本备忘录将自签字之日生效,有效期为三年,如双方同意可再延长三年有效期。
  2.任何一方只要提前六个月书面通知对方,均可废除本谅解备忘录。
  署名人分别受本国政府授权签署了本谅解备忘录,以资鉴证。
  本谅解备忘录于一九九二年五月四日以中文、印尼文和英文三种文本在北京签署,三种文本具有同等效力如对中文或印尼文文本的解释发生分歧,以英文文本为准。

  中华人民共和国政府         印度尼西亚共和国政府
   代     表           代     表
     蔡 诚             伊斯梅尔·萨勒
    (签字)              (签字)