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卫生部关于对硕士、博士研究生以及七年制硕士生、八年制毕业生等参加1999年医师资格考试有关意见的通知

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卫生部关于对硕士、博士研究生以及七年制硕士生、八年制毕业生等参加1999年医师资格考试有关意见的通知

卫生部


卫生部关于对硕士、博士研究生以及七年制硕士生、八年制毕业生等参加1999年医师资格考试有关意见的通知
卫医发[1999]第427号

各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位:
现就硕士、博士研究生以及七年制硕士生、八年制毕业生等参加医师资格考试的有关意见通知如下:
一、 考虑到目前临床医学、口腔医学、中医学的临床硕士、博士研究生和公共卫生预防医学硕士、博士研究生在学习期间已具有了一年以上的临床实践训练或公共卫生实践的经历;七年制临床医学、口腔医学、中医学的临床硕士生和八年制毕业生在学习期间已基本具有了相当于两年的临床实践训练(含大学本科期间的生产实习和研究生期间的临床实践训练),并且上述人员均经过了较高层次专业技能和专业知识训练,故1999年(含1999年)以前毕业的上述毕业生,可以参加1999年的医师资格考试。
二、 2000年以后(含2000年)毕业的上述毕业生,学习期间教学计划和时间安排,必须保证严格的临床实践训练或公共卫生实践经历一年以上;其中七年制临床硕士生和八年制毕业生必须保证相当于大学本科的生产实习一年和严格的临床实践训练一年以上,方可参加当年医师资格考试。
上述毕业生在学习期间不能满足上述要求,且毕业后未在医疗、预防、保健机构中工作的,不允许参加当年的医师资格考试。
三、 《中华人民共和国执业医师法》颁布前,部分地方卫生行政部门曾举行过个体医生行医考试,并对合格者颁发了个体行医证书。对这部分人当中,无国家规定的中等以上专业学校医学专业学历、无医学专业技术职务任职资格者中,允许参加今年的执业助理医师资格考试,不执行卫医发(1999)第319号文件。中医按中华人民共和国卫生部令第6号执行。
一九九九年九月十六日
抄送:总后卫生部、国家中医药管理局、国家计划生育委员会
卫生部办公厅 一九九九年九月十六日印发



对罪刑法定司法化认识的误区

中国政法大学刑事司法学院2001研 黄燕 100088


罪刑法定,是指什么行为是犯罪和对这种行为处以何种刑罚,都必须预先由法律明文加以规定的原则。这一原则是法治在刑法领域中的体现。1810年,《法国刑法典》在其第4条中明确规定:“不论违警罪、轻罪或重罪,均不得以实施犯罪前未规定的刑罚处罚之。”从此,许多国家都相继设立了这项原则,罪刑法定原则也因此成为了近代刑法的基本原则。我国是在1997年修订刑法时将罪刑法定原则法定化的。但是,罪刑法定原则的法定化仅仅为社会法治化提供了一个前提条件,其最终的实现还必须依赖于刑事司法。我国新刑法自实施以来,有不少人对这一原则提出了质疑,质疑既来自理论界也来自实践方面,当然这其中不乏一些合理的质疑,但很多质疑却是源于对罪刑法定的误读和浅显认识。因此,要确保罪刑法定在司法中的真正贯彻,就必须解决认识上的问题。
一、对刑法的几个基本特性了解的欠缺导致了对罪刑法定的误读
普通大众包括很多司法人员对刑法本身具有的一些特性了解的欠缺的引发了实践中对罪刑法定原则的具体功能和其实施的必要性的疑问,因此,我们首先要从刑法入手,阐明刑法和罪刑法定原则的关系,才能释清这些疑问和对罪刑法定原则的不理解。
(一) 刑法的最后性
所谓刑法的最后性,就是指刑法在干涉社会生活时,在法律体系的调整动态序列上,处于其他法律调整之后,以弥补其他法律的调整不足或不能。①这种最后性是因为刑法通过宣布某种行为为犯罪,从而给予该行为以否定评价、对犯罪人予以刑罚制裁,其结果可能是剥夺罪犯的财产、剥夺或限制其自由甚至是剥夺其生命,其惩罚的严厉程度是其他法律所无法比拟的;其次,运用刑法调整,其本身成本昂贵:它断然地规定某些行为是完全禁止的,没有回旋的余地,而实际的社会活动和社会关系却是复杂多变的,而运用刑法调整一旦不正确,不但可能会损害相对人的财产权、生命权、自由权,还会防碍人们行为的积极性,从而延缓了经济的发展和社会的进步。因此在是否适用刑法时,必须考虑其他法律调整适用的可能性,只有当其他法律无法调整或虽能调整仍达不到预期目标时才不得不考虑运用刑法来干涉。还有学者主张进行刑事立法时要遵循“过滤原则” , ②即对某类社会关系是否运用刑法来调整,必须通过其他法律的筛选来确定,这时刑法的调整才是应该的、合理而且是必需的。因此,刑法的最后手段性决定了其实施应当是有节制的,而罪刑法定原则就是一种节制方法。
(二) 刑法的相对性
所谓刑法的相对性是指,刑法在惩罚犯罪、预防犯罪方面的作用本身具有程度上的局限性,以及刑法在这个方面的作用的有效发挥程度有赖于社会其他政策、制度和法律的配合。刑法对惩治罪犯、预防犯罪的作用是有限的,刑法只能适用于既成的犯罪行为,而犯罪作为一种社会现象,其产生和存在的原因根植于社会生活,具有综合性和深层次性,可以说相对于犯罪行为而言,刑法永远是滞后的。刑法不可能将所有应予以刑罚制裁的不法行为都毫无遗漏地加以规定,因为犯罪的实质内涵也并非一成不变,而是随着社会状况及价值观相对地呈现浮动现象。③这就决定了利用刑法来惩治犯罪、预防犯罪只是一种非根本性的措施。而正是由于以上原因,要想有效地预防犯罪、惩罚犯罪、维持社会共同生活秩序,刑法就必须与社会的其他规范、制度和法律互相配合。
但是由于我国古代社会一直是小农经济占主要地位,商业和手工业担当附庸角色,因此重农抑商的观念始终在思想上占统治地位,其反映在法律制度上则表现为重刑法轻民商法,刑事法律制度及其发达,其调整范围涵盖了社会生活的方方面面,这种由刑事法律规范调整一切社会关系的法律传统对我国的影响是非常深远的。由于对刑法威慑力的迷信,所以1979年的刑法中存在着类推制度而现在也仍有类推的做法。一些人认为刑法应当也可以成为调整一切社会关系、起码是绝大部分社会关系的手段,但这其实是不可能的。同时,在我国大力发展市场经济的情况下,经济领域需要的自由竞争的宽松环境,动辄以刑法来干涉社会将会给社会的发展带来负面影响。(1979年刑法中的投机倒把罪的广泛适用所带来的一些消后果就是明证)。另外,大众一直都有这样一种比较普遍的观点,即认为在同一段时期内,刑事法制也是应当和可以与社会的政治、经济、文化变革完全兼容和同步的,而这种认识就直接导致了人们对罪刑法定主义合理性的怀疑,一旦社会上出现了某种刑法没有规定为犯罪的危害社会的行为,就认为刑法失去了其应有的功能,而罪刑法定原则就是阻碍刑法调控社会生活的功能发挥的绊脚石。但在事实上,我们根本不可能要求刑法随时随地对所有的犯罪作出反应,而认为刑法既不周严又滞后的观点本身也是错误的。这些错误的观点很明显都是源于对以上的刑法特性的不了解和受我国传统法律观念的影响产生的。因此,我们应当对刑法的调整范围、功能以及它与罪刑法定的关系有正确的认识。
刑法的以上两个特性要求我们在遇到社会问题时,要改变那种用刑法解决一切问题的传统思路,要考虑先适用行政、民事和经济等其他社会调控手段;树立罪刑法定原则是现代法治社会的必然要求也是刑法本身的内在要求的新观念。
二、对罪刑法定原则的价值蕴涵的忽视
罪刑法定的基本含义是“法无明文规定不为罪(nullun crimen sine lege),法无明文规定不处罚(nullun crimensine lege)。”罪刑法定原则自诞生至今,经历了由绝对罪刑法定转向相对罪刑法定的历史嬗变。绝对罪刑法定由刑事古典学派所倡导,其派生的基本内容是:1.绝对禁止或排斥类推适用;2.排斥习惯法的适用;3.绝对禁止不定期刑,实行绝对确定的法定刑;4.禁止适用事后法。随着时代发展,社会变迁,刑法学说的进化,绝对罪刑法定的学说在刑事立法和刑事司法中不断得到修正,形成当前为刑事实证学派所倡导的相对罪刑法定,派生出新的内涵,即:1.从完全禁止司法裁量到允许有限制的司法裁量;2.从完全否定类推到容许有限制的类推适用,即在有利于被告人场合容许类推适用;3.从完全禁止事后法到采用从旧兼从轻,即在新法为轻的情况下刑法具有溯及力;4.从采用绝对确定的法定刑到采用不定期刑;
罪刑法定由绝对向相对的演进,从本质上反映出人们对社会秩序和个人自由、社会保护和人权保障关系的认识上的变化和深化。刑事古典学派直面中世纪刑罚权无节制扩张和恣意擅断滥用之事实,秉承古典自然法理念,以个人价值为本位,以人权保障为己任,将社会秩序与个人自由、社会保护与人权保障予以对立,在价值取向上作出对个人自由和人权保障的偏一性的选择,确立绝对罪刑法定,以防范和遏制刑罚权的扩张和滥用。刑事实证学派以及现代的综合学派,主张从罪犯本身及其生活于其中的自然、社会环境方面研究犯罪起因,寻找综合性的最有效的救治措施,寻求个人自由和社会利益的均衡,人权保障与社会保护的协调,确立了个人权利与社会权利均衡原则,由此动摇了绝对罪刑法定原则赖以存在的基础,并促其裂变,进化成为现代各国刑法所奉行的相对罪刑法定。但罪刑法定原则作为近代社会法制的一块基石,其价值目标和法制精神是始终如一的,即: 限制国家的刑罚权而保障国民的自由和安全。虽然相对罪刑法定原则体现了对社会的保护但是它的很多内容仍是从以上价值目标出发的。
而对于中国来说,罪刑法定主义是舶来品。虽然中国自古就有很完备的刑事法律体系,但由于宗教家族伦理道德被视为法的最高价值,伦理道德价值代替了法律价值,伦理评价统帅了法律评价,立法和司法都以伦理道德为转移,由它们决定取舍。另外,中国传统文化完全不承认个人的存在,④在这种本位文化中,社会整体利益总是要高于个人利益。新中国成立后经济上高度集中的计划体制,政治上实行的中央集权制,整体主义的价值观又再次得以强调,从而支配了社会的方方面面,而这种社会本位的价值观和罪刑法定主义所体现的个人本位的价值观是相冲突的。虽然随着社会的发展,罪刑法定原则的确立在我国成为了一种必然和现实,但是对罪刑法定之中的价值蕴涵却被很多人有意无意的忽视了。
有学者认为在中国古代刑法中即存在着罪刑法定主义,它伴随着春秋战国时期公开颁行成文法而产生,并逐步发展成为系统的理论。⑤这种观点显然是认为只要存在着完备的刑法规范就是实现了罪刑法定主义。而这就使得人们对立法的期望很高,认为只要有完备的成文法就能在司法实践中贯彻罪刑法定原则(这一命题不同于要实现罪刑法定首先要有完备的成文法,前者是一种必然的因果关系,而后者则是一种条件关系)。一方面导致了对立法的过高期待,而另一方面立法却有其所无法摆脱的有限性,因此一旦出现了刑法没有规定为犯罪的危害社会的行为,就难免会使人对罪刑法定的合理性产生怀疑。事实上,罪刑法定主义不仅是一定的法律形式,更重要的是其所昭示的限制司法权、防止司法擅断,保障个人自由的价值内涵。成文法的颁布只是一定程度上限制了罪刑的擅断,但它与罪刑法定的追求目标和精神则有天壤之别,这也就是法治之不同于法制的关系。
我国对罪刑法定原则价值蕴涵的忽视还有其他表现。虽然罪刑法定原则在我国已确立了很长一段时间了,但是仍有不少人对1979年刑法中的类推制度有着很深的“眷恋”之情,并且在实践中仍存在着类推的影子。例如,2001年10月18日,上海市金山区人肖永灵将两封装有虚假炭疽杆菌的邮件分别投寄到上海市有关部门及新闻单位。2001年12月,上海市第二中级人民法院根据《刑法》第一百一十四条以危险方法危害公共安全罪判处被告人肖永灵有期徒刑四年。本人认为这一判决就是一个很明显的类推适用。以危险方法危害公共安全罪,是指故意使用放火、决水、爆炸、投毒以外的危险方法危害公共安全的行为,这些其他危险方法是与放火、决水、爆炸、投毒的危险性质相当的,一经实施,就会同时造成不特定多人死伤或者使公私财产遭受重大损失的危险方法。虽然刑法没有对这些行为作详细的列举(事实上这也是不可能的),但是这种犯罪行为的本质特征应当是很清楚的。而上述案件中的被告人将装有虚假炭疽杆菌的邮件投寄到两个单位虽然是一起带有恐怖色彩的案件,但是将这一行为规划为其他危险方法却是牵强的,因为这一行为在客观上很难像放火、爆炸等行为一样能造成不特定、多人死伤或者使公私财产遭受重大损失。而法院作出的判决其实就是在法律缺位的情况下,适用类推的结果。2001年12月29日全国人大常委会通过的《刑法修正案(三)》在妨害社会管理秩序罪中增设了“投放虚假危险物质罪;编造、故意传播虚假恐怖信息罪”,这是对上述法律缺位的一个积极补充但同时也表明立法机关并不认为投放虚假危险物质的行为是一种危害公共安全的行为。虽然一些西方国家的刑法允许有类推的适用,但除个别国家以外,他们所实行的类推与中国曾经有过的类推制度和现在实际中存在的类推做法是有本质上的不同的。前者是在有利于被告的情况下允许类推,这种类推仅仅在形式上背离了罪刑法定的原则,但实则体现了罪刑法定所要求的限制国家司法权力、保护公民个人权利的法治精神。在社会本位主义的支配下,我国一直是以社会危害性这种实质标准来确定犯罪的,而废止类推、实行罪刑法定,刑法难以避免的漏洞就可能导致某些法无明文规定的危害社会的行为得不到应有的惩罚,但这与类推制度下不受限制的刑罚权给公民的权利和社会民主正义观造成的损害相比,显然是利大于弊。因此在提倡法治的今天,当实质合理性和形式合理性发生冲突时,我们应该时刻告诫自己要将形式合理性放在优先地位,即对于刑法没有规定为犯罪的行为,不得以犯罪论处。
对被告人权益的漠视也是对罪刑法定原则追求的价值目标的背离。坚持有利于被告人的解释原则无疑是罪刑法定原则应有的价值体现,但在1997年新刑法通过后,仍存在着不利于被告人的司法解释。例如,对累犯的前后罪适用法律的规定仍然是不利于被告人的:前罪判处的刑罚已经执行完毕或者赦免,在1997年9月30日以前又犯应当判处有期徒刑以上刑罚之罪的,是否构成累犯,适用刑法第六十一条的规定;1997年10月1日以后又犯应当判处有期徒刑以上刑罚之罪的,是否构成累犯,适用刑法第六十五条的规定。众所周知,根据1979年刑法的规定,累犯前后罪的时间限度为3年;而根据1997年刑法典的规定,这一时间限度增加为5年。这一司法解释明显是违背罪刑法定保障人权的价值内涵的。
三、对刑事司法中司法机关的自由裁量权的模糊认识
罪刑法定主义的核心命题是以法律支配司法权力,法律在这里作为一种社会控制手段,乃是人类社会进程中的一种必然的选择。欧洲诸国对法官阶层在资产阶级革命中的反动作用深恶痛绝,基于其独特的司法传统,始终以怀疑的眼光打量法官,所以这些国家选择了绝对的罪刑法定主义。绝对的法定主义要求法官严格按照法律来判案,不允许法官对法律进行解释。如贝卡利亚就指出:严格遵守刑法文字所遇到的麻烦,不能与解释法律所造成的混乱相提并论。这种暂时的麻烦促使立法者对引起疑惑的词句作必要的修改,力求准确,并且阻止人们进行致命的自由解释,而这正是擅断和徇私的源泉。一部法典业已厘定,就应逐字遵守,法官的唯一使命就是判定公民的行为是否符合成文法律。⑥但是,这种绝对的罪刑法定主义虽然排斥了法官的自由裁量,但同时也完全排除了对个别公平和正义的保障。因为即使是罪名相同的犯罪也会在社会危害性与人身危险性上存在着很大的差异,绝对罪刑法定主义导致对危害不同的犯罪也处以相同的刑罚,显然是不符合民主要求的。⑦因此人们将罪刑法定主义发展为相对的罪刑法定主义,从完全限制司法裁量到允许有限制的司法裁量,这也是解决罪刑法定主义追求绝对的形式上的公平、正义与司法追求个别正义和公正之间的冲突的一种折衷。
但是从过去到现在一直存在着这样的观点,即罪刑法定原则与司法自由裁量权是无法并存的,要达到法定就必须否定自由裁量,这种观点放在现代社会的背景下是不太准确的。现代法治社会中的刑法已经逐渐摆脱了其作为政治统治工具的角色,它是具有独立性的。而刑法的独立性又有赖于刑法司法的独立性,否则刑法的独立性也只能是虚空的。刑法司法意义上的独立,实际上是指刑法适用活动的独立运行,即刑事司法权行使的独立。刑事司法独立包含四个方面的基本要求和内容:其一,刑事司法权发动具有正当性、独立性;其二,刑法是否适用具有独立性;其三,刑法如何适用具有独立性;其四,刑事裁判执行具有独立性。⑧刑事司法权发动具有正当性、独立性要求刑事司法活动必须根据刑事法律进行,这也表明罪刑法定原则是实现刑事司法独立的一个必要原则。而刑法如何适用的独立性是要求司法机关具有依法行使刑事定罪权和量刑权的自主性和独立性,这其中就包含着司法的自由裁量权,因此,司法的自由裁量权也是刑事司法独立的应有之义,可见罪刑法定原则和自由裁量在保障刑事司法独立进而促进刑法的独立性这一层面上是不冲突的,反而是一致的。因此,认为它们不能并存的观点是站不住脚的。但是,我们又必须承认罪刑法定对司法机关在刑事司法中的自由裁量权又是有一定制约的。
刑法是以刑罚强制力为内容的,它涉及到对公民的生杀予夺,如果对刑事司法的自由裁量权不加以限制,其危险是显而易见的。另外,刑法调整的都是非正常的社会关系,这也使它基本上能达到法定主义,因为犯罪这种反社会行为的种类毕竟是有限的,这一点也是同作为国家基本法的刑法和民法之间的一个很大的不同之处。民法调整的正常社会关系使其面临着无限广阔的调整范围,作到法定主义实为不能,因此它更强调适用的灵活性。法官在无明文规定的情况下,可以从基本原则中引申出实质的推理,必要的时候还可以引用习惯和进行类推。可见,刑事司法中的自由裁量权是小于民事司法的。因此,我们说由于各种法律本身的特点在法律适用中所要求的法官的自由裁量权大小是不尽相同的,所以不能对法官自由裁量权的大小一概而论的。
对于不同的人犯相同的罪名,考虑到不同人的各自的犯罪动机、个人情况而由法官对他们在法定的量刑幅度内处以不同的刑罚,这就是法官行使自由裁量权的一种表现,就这一点来讲,自由裁量权与罪刑法定原则之间是和谐的。而本人认为之所以有很多人认为罪刑法定原则与司法自由裁量权不能并存以及罪刑法定对自由裁量权的限制主要是集中在司法机关在行使自由裁量权过程中对法律漏洞的填补这个问题上。法律漏洞是指现行法律体系上存在着影响法律功能且违反法律意图的不完全性,其之所以存在的原因非常复杂,例如,立法政策上的考虑,立法技术上的困难,犯罪现象的变化等。这些因素都使得立法者不可能在立法时对各种情况作出毫无遗漏的规定,因此,法律漏洞的存在具有某种客观的必然性,任何国家都无法回避这一问题。在司法活动中,为了准确地适用法律,就需要对这些法律漏洞进行一定的填补。司法机关填补这些法律漏洞的最主要的方式就是对法律进行司法解释。罪刑法定原则对刑事司法自由裁量权的限制就体现在它要求司法机关只能对法内的漏洞,即不确定的法律概念和法律标准进行解释,将刑法规范实际蕴涵而被某些词语掩盖的含义揭示出来。如什么是“国家工作人员”,怎样才是“应当预见”、“情节严重”、“数额较大”,这种解释都是罪刑法定允许的。但是,对于法律规定不明确或法律无明文规定之事项,司法机关就不能找一个相近的法律进行类推解释。至于这些法外漏洞填补的问题就不是司法机关的事了而应交给立法机关去解决。但是我国在实践中就没有解决好罪刑法定原则与司法自由裁量权之间的关系,经常出现司法解释侵入立法领域的现象,这也给公众造成了一种误解,认为在刑事司法中是无法贯彻罪刑法定原则的。
以上几点就是本人对我国目前存在的对罪刑法定原则司法化认识的误区的简单阐述,总之,要将罪刑法定原则真正在中国得到有效的实施,观念上的转变仍是一个最重要的问题。


参考论著:
①甘雨沛、何鹏著:《外国刑法学》上册 北京大学出版社 1984年版 第193页
②林山田著 《刑法通论》台北三民书局1986年版 第75页
③林山田著 《刑法通论》台北三民书局 1986年版 第14页
④梁治平著 《寻求自然秩序中的和谐——中国传统法律文化研究》上海人民出版社1991年版
⑤栗劲《秦律通论》山东人民出版社 1985年版 182页
⑥贝卡利亚著 《论犯罪与刑罚》中国大百科全书出版社 1993年版 第13页
⑦张明楷著《刑法格言的展开》 法律出版社 1999年版 第38页
⑧陈正云著 《刑法的精神》中国方正出版社 1999年版 第64页

关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知

国家认证认可监督管理委员会


关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知


各省、自治区、直辖市质量技术监督局:
为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验,国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)。现印发你们,请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行,现将有关事项通知如下:
一、认真组织学习《评审准则》,加强宣传和指导,及时进行新评审准则的宣贯,督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证/审查认可)的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材,并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格,具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定(计量认证/审查认可)的,只对本准则有别于认可准则的特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定(计量认证/审查认可)的,应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的,以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施,各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作,届时, 原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)废止 。
特此通知。

附件:实验室资质认定评审准则




二○○六年七月二十七日

附件:
实验室资质认定评审准则

1.总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审,为实验室资质行政许可提供可靠依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定,制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内,对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
2.参考文件
GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)
《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)
3.术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
4.管理要求
4.1组织
实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5.技术要求
5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。
5.1.4使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括:
a) 设备及其软件的名称;
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用);
d) 当前的位置(如果适用);
e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f) 所有检定/校准报告或证书;
g) 设备接收/启用日期和验收记录;
h) 设备使用和维护记录(适当时);
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:
a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;
b) 参加实验室间的比对或能力验证;
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
d) 对存留样品进行再检测或再校准;
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息:
a) 标题;
b) 实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;
c) 检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;
d) 客户的名称和地址(必要时);
e) 所用标准或方法的识别;
f) 样品的状态描述和标识;
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);
h) 如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;
i) 检测和/或校准的结果;
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;
k) 必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容:
a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息;
b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;
d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容:
a) 抽样日期;
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;
c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片;
d) 抽样人;
e)列出所用的抽样计划;
f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。