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安徽省各级人民代表大会常务委员会监督条例

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安徽省各级人民代表大会常务委员会监督条例

安徽省人大常委


安徽省各级人民代表大会常务委员会监督条例
    
(2002年1月30日安徽省第九届人民代表大会第五次会议通过)


第一章 总则


  第一条 为了保障本省各级人民代表大会常务委员会依法行使监督职权,保证宪法、法律、法规、上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定在本行政区域内的遵守和执行,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和有关法律的规定,结合本省实际,制定本条例。


  第二条 本省各级人民代表大会常务委员会在本级人民代表大会闭会期间,对本级人民政府、人民法院、人民检察院及其他监督对象依法行使监督职权。
  人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)依法实施的监督具有法律效力,被监督的机关和工作人员必须接受监督。


  第三条 常务委员会行使监督权,应当坚持党的领导,依法监督,集体行使职权,实事求是,注重实效的原则。


  第四条 常务委员会主任会议负责处理常务委员会行使监督权的重要日常工作。
  在人民代表大会闭会期间,省、设区的市的人民代表大会专门委员会(以下简称专门委员会)在本级人民代表大会常务委员会的领导下,协助常务委员会开展监督工作。
  常务委员会工作机构根据常务委员会或者主任会议的决定承办有关监督的具体工作。


  第五条 常务委员会应当依法履行监督职责,接受本级人民代表大会、上一级人民代表大会常务委员会和人民群众的监督,并向本级人民代表大会报告监督工作情况。
 

第二章 监督对象和内容


  第六条 常务委员会的主要监督对象:
  (一)本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院及其派出机构;
  (二)本级人民代表大会及其常务委员会选举、任命的国家机关工作人员;
  (三)下一级人民代表大会和常务委员会。


  第七条 常务委员会在本行政区域内依法实施法律监督、工作监督和对国家机关工作人员的监督。


  第八条 常务委员会法律监督的内容:
  (一)本级人民政府、人民法院、人民检察院遵守和执行宪法、法律、法规以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况;
  (二)本级人民政府发布的规章或者决定、命令及其他规范性文件;
  (三)本级人民法院、人民检察院制定的指导审判、检察工作的规范性文件;
  (四)本级人民法院、人民检察院、公安机关涉嫌违法办理的重大案件;
  (五)下一级人民代表大会和常务委员会作出的决议、决定;
  (六)应当由常务委员会实施法律监督的其他事项。


  第九条 常务委员会工作监督的内容:
  (一)本级人民代表大会通过的人民政府工作报告、人民法院工作报告、人民检察院工作报告的执行情况;
  (二)本级人民代表大会批准的国民经济和社会发展计划、预算以及本级人民代表大会常务委员会对其作出的部分变更决定的执行情况;
  (三)本行政区域内政治、经济、教育、科学、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族等工作的重大事项;
  (四)本级人民法院、人民检察院履行审判职能、检察职能的重要情况;
  (五)本级人民政府、人民法院、人民检察院实施执法责任制度、评议考核制度和错案责任追究制度的情况;
  (六)本级人民代表大会代表提出的议案和建议、批评、意见的办理情况,以及公民、法人、其他组织提出的申诉、控告、检举的处理情况;
  (七)应当由常务委员会实施工作监督的其他事项。


  第十条 常务委员会对本级人民代表大会及其常务委员会选举、任命的国家机关工作人员进行监督的主要内容;
  (一)遵守和执行宪法、法律、法规以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定情况;
  (二)履行职责情况;
  (三)廉政勤政情况。


  第十一条 常务委员会对本行政区域内不属于本级人民政府管理的国家机关和企业、事业单位遵守和执行宪法、法律、法规以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况依法实施监督。
 

第三章 监督方式和程序


第一节 一般规定

  第十二条 常务委员会实施监督的主要方式:
  (一)听取和审议工作报告;
  (二)审查规范性文件;
  (三)执法检查、视察;
  (四)评议;
  (五)质询、询问;
  (六)特定问题调查;
  (七)受理申诉、控告、检举;
  (八)免职、撤职。
  常务委员会根据具体情况和实际需要,可以运用符合宪法、法律、法规规定精神的其他监督方式。


  第十三条 前条规定的监督方式,可以单独运用,也可以综合运用。


  第十四条 常务委员会对受监督的国家机关或者工作人员的监督意见,除依法作出决议、决定外,可以采取监督意见书的形式。
  监督意见书应写明受监督的对象、内容、理由等,由主任会议交有关机构办理。有关国家机关应在规定期限内向常务委员会报告处理结果。
  监督意见书的格式,由省人民代表大会常务委员会有关工作机构统一制定。
 

第二节 听取和审议工作报告

  第五条 常务委员会在本级人民代表大会闭会期间,可以听取和审议本级人民政府、人民法院、人民检察院的工作报告。
  主任会议、专门委员会可以听取和审议本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院的专项工作报告。
  根据常务委员会或者主任会议的决定,常务委员会工作机构可以听取本级人民政府所属部门、人民法院、人民检察院的专项工作报告。


  第十六条 主任会议可以向常务委员会提出审议的报告议题。
  本级人民政府、人民法院、人民检察院、专门委员会可以向常务委员会提出审议的报告议题,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
  省、设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,县级人民代表大会常务委员会组成人员三人以上联名,可以向本级人民代表大会常务委员会提出审议的报告议题,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。
  常务委员会工作机构可以向常务委员会提出审议的报告议题的建议,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。


  第十七条 人民政府、人民法院和人民检察院向常务委员会或者主任会议、专门委员会报告工作的报告人,应当是人民政府组成人员或者人民政府直属机构正职负责人、人民法院院长和人民检察院检察长。
  常务委员会工作机构听取专项工作报告时,人民政府所属部门正职负责人因故不能作报告的,可以委托副职负责人作报告;人民法院、人民检察院的正职负责人可以委托副职负责人作报告。
  人民政府所属部门、人民法院、人民检察院正职负责人出缺的,应当由主持工作的副职负责人作报告。


  第十八条 有关机关的报告文本,应当在会议召开十日前送交常务委员会工作机构。法律、法规另有规定的除外。


  第十九条 常务委员会或者主任会议听取和审议工作报告前,有关专门委员会或者常务委员会工作机构可以就报告的有关事项组织调查,并向主任会议汇报。


  第二十条 常务委员会会议、主任会议、专门委员会审议工作报告时,有关机关的负责人应当到会听取审议意见。


  第二十一条 常务委员会审议工作报告所提出的意见,经主任会议研究交有关机关研究办理;需要作出答复的,有关机关应当在两个月内将办理结果书面报告常务委员会。


  第二十二条 省、设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员五人以上,县级人民代表大会常务委员会组成人员三人以上,对工作报告不满意并要求常务委员会会议表决的,由主任会议决定是否提请常务委员会会议表决。提请常务委员会会议表决的工作报告,常务委员会组成人员半数以上不满意的,常务委员会应责成报告机关在本次会议或者下次会议上作补充报告或者重作报告。
  常务委员会组成人员半数以上对补充的报告或者重作的报告仍不满意的,常务委员会应当作出相应的决议、决定。
 

第三节 审查规范性文件


  第二十三条 下列规范性文件,应当报送本级人民代表大会常务委员会备案:
  (一)省、省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府制定的规章;
  (二)县级以上地方人民政府发布的决定、命令以及其他规范性文件;
  (三)人民法院、人民检察院制定的指导审判、检察工作的规范性文件;
  (四)省、省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府及其所属部门对本级人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规具体应用问题的解释。
  省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府制定的规章,在报送本级人民代表大会常务委员会备案的同时,还应当报送省人民代表大会常务委员会备案。
  本条第(一)项、第(四)项所列规范性文件应在公布之日起三十日内报送备案;第(二)项、第(三)项所列规范性文件应在公布之日起十五日内报送备案。


  第二十四条 各级人民代表大会和常务委员会的决议、决定在颁布的同时,应当报送上一级人民代表大会常务委员会备案。


  第二十五条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和设区的市的人民代表大会常务委员会认为政府规章或者省级国家机关制定的其他规范性文件同法律、行政法规、地方性法规相抵触的,可以向省人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求,由常务委员会工作机构分送有关的专门委员会或者工作机构进行审查或者研究,提出意见。


  第二十六条 设区的市和县级人民政府、人民法院、人民检察院认为本级国家机关制定的规范性文件同法律、行政法规、地方性法规、规章相抵触的,可以向同级人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求,由常务委员会工作机构分送有关的专门委员会或者工作机构进行审查或者研究,提出意见。


  第二十七条 本条例第二十四条、第二十五条规定以外的其他国家机关和社会团体、企业、事业组织以及公民认为政府规章或者省级国家机关制定的其他规范性文件同法律、行政法规、地方性法规相抵触的,可以向省人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的建议,由常务委员会工作机构分送有关的专门委员会或者工作机构进行审查或者研究,提出意见;认为设区的市和县级国家机关制定的规范性文件同法律、行政法规、地方性法规、规章相抵触的,可以向同级人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的要求,由常务委员会工作机构分送有关的专门委员会或者工作机构进行审查或者研究,提出意见。


  第二十八条 在规范性文件审查中,专门委员会可以向制定机关提出书面审查意见;也可以由法制委员会与有关的专门委员会召开联合审查会议,要求制定机关到会说明情况,再向制定机关提出书面审查意见。
  常务委员会工作机构可以对有关的规范性文件进行研究,提出初步审查意见,经主任会议同意后,交制定机关处理。


  第二十九条 专门委员会、常务委员会工作机构认为本条例第二十二条所列规范性文件同宪法、法律、行政法规、地方性法规相抵触或者不适当的,应向常务委员会主任会议报告,由主任会议决定采取下列方式处理:
  (一)责成制定机关自行纠正;
  (二)责成本级人民政府变更或者撤销其所属部门不适当的规范性文件;
  (三)提请常务委员会会议审议决定。
 

第四节 执法检查、视察


  第三十条 常务委员会可以组织常务委员会组成人员、本级和上级人民代表大会代表,在本行政区域内开展执法检查和视察。
  专门委员会根据需要,可以就有关事项组织专项执法检查和视察。
  常务委员会工作机构根据需要,可以开展执法情况调查研究。


  第三十一条 根据前条规定开展执法检查、视察或者调查研究时,有关单位及人员应提供有关材料,如实汇报情况,回答问题。


  第三十二条 上级人民代表大会常务委员会组织执法检查和视察时,下级人民代表大会常务委员会应予以协助。


  第三十三条 执法检查、视察或者调查研究结束后,应当向常务委员会或者主任会议提出书面报告;必要时,常务委员会可以就执法检查或者视察报告所提出的重大问题作出决议、决定。


  第三十四条 常务委员会对执法检查、视察报告的重要审议意见,由主任会议决定交有关机关办理。有关机关应当在两个月内将办理情况报告常务委员会。
 

第五节 评议


  第三十五条 常务委员会可以组织本级人民代表大会代表或者常务委员会组成人员,对本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院、本行政区域内上级国家机关所属部门或者派出机构执法和工作情况进行工作评议,对本级人民代表大会及其常务委员会选举、任命的国家机工作人员依法履行职责情况进行述职评议。


  第三十六条 常务委员会在每届任期内对评议对象一般应进行一次工作评议或述职评议。


  第三十七条 每年的评议对象,可以由本级人民代表大会代表或者常务委员会组成人员在所有应评议对象中选择,由常务委员会办公厅(室)汇总,报主任会议确定。


  第三十八条 常务委员会在进行评议时,可以要求同级人民政府审计部门提出对被评议单位的审计报告,并可以组织对被评议单位工作人员或者述职人员进行法律知识考试。


  第三十九条 省、设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员五人以上,县级人民代表大会常务委员会组成人员三人以上,对被评议对象接受评议和整改情况的报告不满意并要求常务委员会会议表决的,由主任会议决定是否提请常务委员会会议表决。提请常务委员会会议表决的接受评议和整改情况的报告,常务委员会组成人员半数以上不满意的,常务委员会应责成被评议对象进一步整改并重作报告。
  常务委员会组成人员半数以上对重作的报告仍不满意的,常务委员会应当作出相应的决议、决定。
 

第六节 质询、询问


  第四十条 在常务委员会会议期间,省和设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,县级人民代表大会常务委员会组成人员三人以上联名,可以向常务委员会书面提出对本级人民政府及其所属部门、人民法院和人民检察院的质询案。
  质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。


  第四十一条 质询案应当主要针对下列事项:
  (一)认为有违反宪法、法律、法规的重大问题;
  (二)认为有违反上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定的重大问题。
  (三)认为行政、审判、检察工作中有重大失误;
  (四)认为国家机关工作人员有严重失职、渎职、徇私枉法行为;
  (五)人民群众反映强烈的其他重大问题;


  第四十二条 质询案经主任会议决定交由受质询机关在常务委员会全体会议上或者有关的专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。
  质询案以口头答复的,应当由受质询机关的负责人到会答复;质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主任会议印发会议或者印发提质询案的常务委员会组成人员。


  第四十三条 提质询案的常务委员会组成人员半数以上对答复不满意的,可以提出要求,经主任会议决定,由受质询机关再作答复。
  对再次答复仍不满意的,经主任会议决定,可以将质询案提请常务委员会会议审议,常务委员会可以作出相应的决议、决定。


  第四十四条 常务委员会会议审议议案和工作报告时,常务委员会组成人员可以向有关机关提出询问。有关机关的负责人应及时到会,答复询问。
 

第七节 特定问题调查


  第四十五条 主任会议或者五分之一以上的常务委员会组成人员书面联名,可以向本级人民代表大会常务委员会提议组织关于特定问题的调查委员会,由常务委员会全体会议决定。


  第四十六条 调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主任会议在常务委员会组成人员和其他代表中提名,提请常务委员会全体会议通过。
  调查委员会根据需要,可以聘请有关专家参与调查工作。


  第四十七条 本条例所称特定问题主要包括:
  (一)本行政区域内发生的违反宪法、法律、法规和上级或者本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的重大事件; 
  (二)本行政区域内的国家机关工作人员的重大违法、渎职、失职事件;
  (三)本行政区域内有重大影响的冤案、假案、错案,以及公民和法人的重大控告、申诉案件。


  第四十八条 调查委员会有权听取有关单位负责人的汇报,调阅有关的案卷和材料,询问有关人员,组织必要的技术鉴定。被调查的单位及有关人员应按照调查委员会的要求配合调查,并如实回答询问和提供材料。
  调查委员会对调查中涉及的国家秘密、个人隐私和商业秘密,应当依法予以保密。


  第四十九条 调查委员会调查工作涉及到的机关、团体和组织,应当为调查工作提供方便,保证调查活动的顺利进行。


  第五十条 特定问题调查结束后,调查委员会应当向本级人民代表大会常务委员会提出调查报告;常务委员会根据调查报告,可以作出相应的决议、决定。
 

第八节 受理申诉、控告、检举


  第五十一条 公民、法人和其他组织对本行政区域内国家机关及其工作人员的申诉、控告、检举,根据不同情况作如下处理:
  (一)一般的申诉、控告、检举,由常务委员会工作机构转交有关机关,由有关机关依法办理,并在一个月内直接答复申诉人、控告人、检举人,并抄报转办机关;
  (二)重要的申诉、控告、检举,由有关的专门委员会或者常务委员会有关工作机构研究后,交由有关机关依法处理,并在三个月内报告办理结果;
  (三)重大的申诉、控告、检举,有关的专门委员会或者常务委员会有关工作机构可以进行必要的调查,提出处理建议,提请主任会议决定,或由主任会议提请常务委员会会议审议。


  第五十二条 对主任会议提请审议的重大申诉、控告、检举,常务委员会可以听取汇报,调阅案卷或者进行专门调查并可以作出下列决定:
  (一)责成有关国家机关依法纠正或者处理;
  (二)依照本条例规定组织特定问题调查委员会进行调查处理;
  (三)提请本级人民代表大会审议。
  

第九节 免职、撤职

  第五十三条 主任会议可以向本级人民代表大会常务委员会提出由其提请任命人员的免职案,以及属于常务委员会职权范围内的撤职案,由常务委员会会议审议。
  省长、市长、县长、区长、人民法院院长、人民检察院检察长,可以向本级人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的免职案和撤职案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
  省人民代表大会常务委员会组成人员五分之一以上联名,设区的市的人民代表大会常务委员会组成人员四分之一以上联名,县级人民代表大会常务委员会组成人员三分之一以上联名,可以向本级人民代表大会常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的撤职案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。


  第五十四条 免职案和撤职案应采用书面形式,写明免职或者撤职的对象和理由,并提供有关材料。


  第五十五条 对本条例第五十二条第三款规定的撤职案所涉及的内容进行调查期间,被提出撤职的人员是否暂停执行职务,由常务委员会决定。


  第五十六条 对免职案或者撤职案进行调查的期限不得超过两个月。有关调查的具体事项由主任会议决定。


  第五十七条 撤职案提交表决前,被提出撤职的人员有权在常务委员会全体会议或者主任会议上提出申辩意见或者书面提出申辩意见。在主任会议上提出的申辩意见或者书面提出的申辩意见。由主任会议印发常务委员会全体会议。
  表决免职案和撤职案,应采用无记名投票方式,经常务委员会组成人员过半数通过。
 

第四章 法律责任


  第五十八条 受监督的国家机关或者工作人员有下列行为之一的,常务委员会应当追究其责任:
  (一)拒不执行上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的;
  (二)拒绝或者干扰检查、视察、评议和特定问题调查的;
  (三)拒绝或者拖延提出工作报告或者专项工作报告、或者作虚假报告的;
  (四)编制虚假的计划和预算草案、未经批准擅自变更计划和预算、谎报计划和预算执行情况的;
  (五)拒不接受质询和询问,或者接受质询和询问时态度恶劣或者作虚假答复的;
  (六)拒不向常务委员会报送应当备案的规范性文件的;
  (七)对限期报告结果的建议、批评以及申诉控告、检举拒不办理或者逾期不予办理的;
  (八)其他妨碍常务委员会行使监督权的。


  第五十九条 有前条所列行为之一的,常务委员会可以根据不同情况作下列处理:
  (一)对有关机关或者个人进行通报批评;
  (二)责成有关机关或者人员向常务委员会作出书面检查;
  (三)责成有关机关、单位对责任人员给予行政处分;
  (四)对常务委员会任命的国家机关工作人员依法决定免职、撤职;
  (五)对人民代表大会选举的国家机关工作人员向本级人民代表大会提出罢免案;
  (六)涉嫌犯罪的,交司法机关依法追究刑事责任。
  有关机关、单位对责任人员的处理,应于交办之日起三十日内向常务委员会报告处理情况。


  第六十条 受监督的国家机关或者工作人员认为本级人民代表大会常务委员会对其作出的有关监督的决议、决定或者监督意见书不适当的,可以向本级或者上一级人民代表大会常务委员会提出书面意见。经审查确属不当的,应予变更或者撤销。


  第六十一条 受监督的国家机关或者工作人员认为常务委员会组成人员或者工作人员履行职责不适当的,可以建议本级人民代表大会常务委员会调查处理;常务委员会应当在两个月内将调查处理情况向提出建议的国家机关或者工作人员反馈。


  第六十二条 常务委员会对应监督的事项没有监督的,上一级人民代表大会常务委员会应责成其履行监督职责,常务委员会应当依法履行职责,并将履行监督职责情况向上一级人民代表大会常务委员会报告。
 

第五章 附则


  第六十三条 本条例由省人民代表大会常务委员会负责解释。


  第六十四条 本条例自2002年5月1日起施行。

兽用新生物制品管理办法

农业部


兽用新生物制品管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定,制定本办法。
第二条 兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类:
第一类:我国创制的制品;国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类:国外已批准生产,但我国尚未生产的制品。
第三类:对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”(见附录一)的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程,取得完整的数据,提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五)。
第七条 实验室试验应包括菌(毒、虫)种的选育和鉴定,毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺,制品的安全性、效力(实验动物及使用对象动物)、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3~5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验,观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5~10批(诊断制剂不少于3批)制品,定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂,可在具备条件的实验室中间试制,批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验,进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧)局批准;进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因制品质量而产生的不良后果,由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后,证明生产工艺完善,安全性和效力良好,研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录四),连同有关技术资料(见附录二)报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的,通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评,符合规定的,提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时,申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志,发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者,方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后,其制造与检验用菌(毒、虫)种,在生产保护期内,由原研制单位负责鉴定、保管和供应,同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案;生产保护期满后,由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品,在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理,但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后,生产单位申请生产新制品,须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件,经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为:第一类五年,第二类三年,第三类二年。
第二十一条 在试生产期内,生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查,如有严重反应或效果不确者,向农业部报告,可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月,生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后,建议列入规程的,由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的,取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品,凡未得到原研制单位的技术转让,自颁发《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类:六年(含试产期五年)
第二类:四年(含试产期三年)
第三类:三年(含试产期二年)
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品,应报农业部备案,其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后,生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请,取得批准文号后,方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品,在两年内不生产或不转让者,该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品,经农业部特别批准后,方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法,出具伪证者,按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员,应对申报的技术资料及审评情况保密,涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时,应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一:生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名+病名+制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如:
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼,译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如:
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品,一律称为疫苗。
例如:
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗,称“活疫苗”;用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗,称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒(菌、虫)株(系)制成的疫苗,可在全称后加括号注明毒(菌、虫)株(系)。例如:
猪丹毒活疫苗(GC42株)
猪丹毒活疫苗(G4T10株)
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+若干病名+×联疫苗”的形式。例如:
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+病名+若干型名+×价疫苗”的形式。例如:
口蹄疫O型、A型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品,可以标明。

附录二:新生物制品申报资料项目
申报新生物制品,必须提交以下资料:
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容(附录三或附录四)撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌(毒、虫)种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等,活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率,可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”(附录五)。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕:上述申报资料除第七项外,均应提交打印或铅印件,否则不予受理。申报资料一式三份,一份寄农业部畜牧兽医司药政处(北京农展馆南里11号,邮政编码100026),两份寄中国兽药监察所(北京海淀区白石桥路30号,邮政编码100081)。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三:疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程,应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管和供应单位、菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件,使用方法、剂量,免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四:诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程,应按下列顺序和内容要求。
……抗原(抗体)与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管、供应单位,菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、抗原(抗体)制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原(抗体)检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原(抗体)的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取,无菌、效价检验,物理性状检验,保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五:新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表:
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性,观察动物数目至少要符合下列要求:
(一)田间试验(用3~5批实验室制品)
疫苗(指每批)
大动物 100头
中小动物 500头(只)
禽类 5000羽(只)
鱼 1000尾
诊断制剂 50头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(二)区域试验(用3批以上中间试制产品)
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头(只)
禽类 20000羽(只)
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(三)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注:大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等;
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等;
小动物系指兔、猪、貂、獭等;
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


专利实施强制许可办法修订建议
——从立法根本目的及行政法特点的角度分析
作者:储涛 单位:北京盈科(武汉)律师事务所律师
《专利强制实施许可办法》虽然主要是对专利强制实施许可的给予、终止及许可费裁决的程序性规定,但其根本目的仍然是平衡公共利益、专利权人利益和普通第三人利益的部门规定,所有规定都应围绕这一最终目的进行。同时,部分规定的颁布也是一种普法,作为行政规章,应当尽可能的明确具体,这样,公众就可以对强制实施许可的给予、终止等有了明确的预期。《专利强制实施许可办法(修订草案)》不够完善,没有妥善的解决上述问题,笔者从上述立法目的出发,提出以下修改建议,以供讨论参考。
第一部分:草案中已有条款的修改建议
第一条 为规范实施发明专利或者实用新型专利的强制许可(以下简称强制许可)的给予、费用裁决和终止程序,根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)、《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称专利法实施细则)以及有关法律法规,制定本办法。
【修改意见】
为规范实施发明专利或者实用新型专利的强制许可(以下简称强制许可)的给予、费用裁决和终止程序,公平、合理的平衡专利权人和社会公众的利益,根据《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)、《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称专利法实施细则)以及有关法律法规,制定本办法。
【修改理由】
专利强制许的最终目的是避免专利权人乱用《专利法》赋予的权利,而违反《反不正当竞争法》、《反垄断法》的规定,破坏公平的竞争秩序,或损坏社会公众的利益。由于《专利法》和《专利法实施细则》对强制许可制度的目的都没有做明确规定,《专利实施强制许可办法》有必要做明确规定。虽然《专利实施强制许可办法》主要是规范强制许可给予、终止、费用裁决的程序,但规范强制许可给予、终止、费用裁决的程序并不是其根本目的,而是手段,其目的是维护公共利益或第三人利益的同时,也保护专利权人的合法权益。
《民事诉讼法》第二条规定:“中华人民共和国民事诉讼法的任务,是保护当事人行使诉讼权利,保证人民法院查明事实,分清是非,正确适用法律,及时审理民事案件,确认民事权利义务关系,制裁民事违法行为,保护当事人的合法权益,教育公民自觉遵守法律,维护社会秩序、经济秩序,保障社会主义建设事业顺利进行。”从该规定可以看出,虽然《民事诉讼法》是程序法,但其目的仍然是实体权利的保障、义务的执行,也即保障实体权利的公正。《专利实施强制许可办法》也是如此,虽主要部分是程序性规定,但其根本目的仍然是实体权利、义务的公正。
笔者的“公平、合理的平衡专利权人和社会公众的利益,”对《专利实施强制许可办法》的实体目的追求的界定不大准确,但《专利实施强制许可办法》对实体目的,也即强制许可制度的设立目的进行规定,毕竟社会活动千奇百怪,《专利法》、《专利法实施细则》无法一一规定到,在法规无明文规定的情况下,特别是强制许可范围、时间的规定等,立法并没有明确,需要从专利强制许可制度的根本目的出发,解决强制许可各方当事人诉求问题。
第四条第二款 请求人有两个以上且未委托专利代理机构的,除请求书中另有声明外,以请求书中指明的第一请求人为代表人。
【修改意见】
请求人或被请求人委代理人参与强制许可程序的,应当提交委托书,写明委托权限。
请求人有两个以上且未委托代理人的,除请求书中另有声明外,以请求书中指明的第一请求人为代表人。
【修改理由】
无论是强制许可的请求、终止,还是强制许可费的裁决都是行政程序,是行政许可的一种,根据《行政许可法》的规定请求人和被请求人都可以委托代理人,虽然《专利代理条例》规定了专利代理机构可以代理专利强制许可的请求、终止及许可费的裁决,但并未仅限于专利代理机构,普通公民和律师事务所同样可以接受请求人或被请求人的委托参与强制许可行政程序,而普通公民或律师受委托参与强制许可行政程序的,作为委托人,请求人、专利权人同样要提交委托书。
委托代理人并不是请求人的专有权利,作为被请求人同样有权利委托代理人,本条作为总则部分,只对请求人委托代理人作出规定,显然是明显的立法漏洞。
说明:本条修改中的请求人是提起行政程序的人,被请求人是利害关系相对人,被动参与的人。被请求人在申请强制许可程序中是专利权人,在终止强制许可程序中是提起强制许可的请求人,在许可费裁决中可能是提起强制许可的请求人,也可能是专利权人。
第九条 请求给予强制许可的,应当向国家知识产权局提交强制许可请求书,写明下列各项:
(一)请求人的姓名或者名称、地址;
(二)请求人的国籍或者注册的国家或者地区;
(三)被请求强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日及授权公告日;
(四)被请求强制许可的发明专利或者实用新型专利的专利权人姓名或者名称;
(五)请求给予强制许可的理由和事实;
(六)请求人委托专利代理机构的,应当注明的有关事项;请求人未委托专利代理机构的,其联系人的姓名、地址、邮政编码及联系电话;
(七)请求人的签字或者盖章;委托代理机构的,还应当有该专利代理机构的盖章;
(八)附加文件清单;
(九)其他需要注明的事项。
【修改意见】
增加一项,作为第九项,原第九项作为第十项,增加的第九项为:请求强制许可的地域、时间。
【修改理由】
从专利许可角度讲,专利许可合同的内容包括:许可性质、许可实施范围(包括地域范围、生产规模)、许可期限,是否可转许可等。根据专利法的规定,专利强制许可是普通许可,即明确了强制许可的性质,专利强制许可不可以转许可等。但专利强制许可的地域、时间等未明确规定,国家知识产权局作为决定强制许可的决定机关,在决定强制许可的地域和时间。如果在强制许可决定中仅授予请求人强制许可,但未明确许可范围和时间,可能会损害专利权人的合法权益。
同时,专利许可费的确定,与专利许可范围密切相关,虽然可以按每件专利产品收取许可费,由于专利权人无法准确掌握请求人最终生产数量,按件手续许可费对专利权人未必公平,只有确定许可范围(成产地域范围、生产规模)之后,专利权人才可以合理选择专利许可费的确定方式及具体的金额。
另外,如果不确定强制许可范围和时间,一旦专利许可费标准确定后,强制许可请求人扩大实施范围,必将损害专利权人的利益。因为法律没有赋予专利权人增加许可费的权利。
第十六条 对符合专利法、专利法实施细则及本办法规定的强制许可请求或者建议,国家知识产权局应当将请求书或者建议副本送交专利权人。专利权人应当在指定期限内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局作出决定。
【修改意见】
对符合专利法、专利法实施细则及本办法规定的强制许可请求或者建议,国家知识产权局应在五日将请求书或者建议副本及相关证据送交专利权人。专利权人应当在30日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局作出决定。
说明,本草案中的“指定期限”多达七处,作为一部程序性立法,是绝对不允许的,本草案中的指定期限都应当明确具体的时间,后续不再重复指出。
【修改理由】
既然本办法主要是程序性规定,对先关期限的规定就应当明确,否则无法保证程序公正,根据其他相关程序法的规定,明确国家知识产权局在5日内将请求书或建议及有关证据材料送交专利权人比较合适。对于专利权人打陈述意见,相当于民事诉讼、行政诉讼中达答辩状,应当明确具体的答辩期限,如果不明确而由国家知识产权局视案件情况而确定,未免太过随意,也无法保证专利权人的合法权益。至于是30天还是20天或是60天,由于强制许可的目的是解决不正当的垄断、公共利益的需要,整个过程越快越好,故陈述期限不易太长,但应保障专利人有时间准备证据、整理答辩意见。个人建议不超过30天,也不易低于15天,毕竟听证程序不是必要程序。
明确指定期限不仅有利于程序公证,更能起到普法的作用,而不至于当事人只有参与到强制许可程序中,才明白指定期限是多长时间。
第十八条 请求人或者专利权人要求听证的,由国家知识产权局组织听证。
国家知识产权局应当在举行听证7日前通知请求人、专利权人和其他利害关系人。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开进行。
国家知识产权局举行听证时,请求人、专利权人和其他利害关系人可以进行申辩和质证。
举行听证时应当制作听证笔录,交听证参加人员确认无误后签字或者盖章。
根据专利法第四十九条或者第五十条的规定请求或者建议给予强制许可的,本条规定的听证程序不予适用。
【修改意见】