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关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

时间:2024-07-23 21:38:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8126
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关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知


国药管械[2000]312号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器
械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是
国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行
使行政处罚职权。
  
  各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政
处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。同时,为了更有
利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权,我局根据医疗器械行政监督的需要,制定了
《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书,现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们,
请你们在医疗器械监督执法时,认真贯彻实施。

  特此通知
附件:《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书


   国家药品监督管理局
   二○○○年七月十八日



湖南省麻阳苗族自治县自治条例

湖南省人大常委会


湖南省麻阳苗族自治县自治条例
湖南省人大常委会


(1992年4月10日麻阳苗族自治县第一届人民代表大会第三次会议通过 1992年6月26日湖南省第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 自治机关
第三章 人民法院和人民检察院
第四章 经济建设
第五章 财政金融
第六章 文化建设
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 本条例以《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》为根据,结合本县政治、经济、文化的特点制定。
第二条 麻阳苗族自治县(以下简称自治县)是苗族人民实行区域自治的地方。
第三条 自治县各民族人民在中国共产党的领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想的指引下,坚持人民民主专政,坚持社会主义道路,以经济建设为中心,改革开放,艰若创业,努力把麻阳建设成为团结、进步、繁荣的民族自治地方。
第四条 自治县的自治机关行使县级地方国家机关的职权,同时依法行使自治权。
第五条 自治县的自治机关维护国家的统一,保证宪法、法律在本县的遵守和执行。
自治县的自治机关在各项建设事业中,把国家的整体利益放在首位。
第六条 自治县的自治机关在不违背宪法、法律的原则下,从本县实际出发,采取特殊政策和灵活措施,加速经济文化建设事业的发展。
上级国家机关的决定、决议、命令和指示,如有不适合本县实际情况的,自治县的自治机关报经该上级国家机关批准后,变通执行或停止执行。
第七条 自治县的自治机关加强社会主义民主和法制建设,逐步将政治、经济、文化及社会生活纳入法制轨道。
自治县的自治机关加强乡(镇)政权建设和基层群众性自治组织的建设。
第八条 自治县的自治机关维护和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系。
自治县的自治机关保障各民族都有使用和发展自己语言文字的自由,都有保持或改革自己风俗习惯的自由。
第九条 自治县的自治机关倡导尊老爱幼的社会风尚,发展社会保障事业,依法保护妇女、未成年人、老年人和残疾人的合法权益。
第十条 自治县内隶属上级国家机关的企业事业单位,要尊重自治机关的自治权,遵守和执行自治机关的决议、决定,接受自治机关的监督。
第十一条 自治县的国家机关及国家工作人员,必须公正廉洁,尽职尽责,密切联系群众,接受人民的监督,全心全意为人民服务。

第二章 自治机关
第十二条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关,其常设机关是自治县人民代表大会常务委员会。
自治县人民代表大会常务委员会对自治县人民代表大会负责并报告工作。
第十三条 自治县人民代表大会代表的名额和各民族代表比例,依照法律的规定确定。
自治县人民代表大会常务委员会组成人员中,苗族公民不低于半数,其他民族公民也应有适当的名额,并有苗族公民担任主任或副主任。
第十四条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关,是自治县的国家行政机关。
自治县人民政府对自治县人民代表大会和上级人民政府负责并报告工作;在自治县人民代表大会闭会期间,对自治县人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
第十五条 自治县县长由苗族公民担任。自治县人民政府组成人员中,苗族公民不低于半数,其他民族公民也应有适当的名额。
第十六条 自治县的自治机关根据本县的特点,在上级国家机关核定的总编制内,确定工作机构的设置和人员编制。
自治县每年编制内的干部和职工自然减员、缺额及国家当年新增用人指标,由自治县通过考核自主安排补充;经省人民政府批准,可以适当放宽条件,从农村招收少数民族人员。
自治县内隶属上级国家机关的企业事业单位招收人员时,应优先从自治县内招收。
第十七条 自治县的自治机关采取措施,从本县各民族中培养干部和专业技术人才,并重视从少数民族妇女中培养干部和专业技术人才。
第十八条 自治县的自治机关对在本县工作的干部和职工(含离退休人员)给予民族地区生活补贴。
自治县的自治机关采取措施,稳定和引进专业技术人才,并鼓励干部和职工到贫困乡工作。
第十九条 自治县的自治机关对在本县建设中有突出贡献的劳动者给予奖励。对在本县工作一定年限的干部、职工和专业技术人员颁发荣誉证书。

第三章 人民法院和人民检察院
第二十条 自治县人民法院和自治县人民检察院对自治县人民代表大会及其常务委员会负责并报告工作。
自治县人民法院的审判工作,受上级人民法院监督。
自治县人民检察院对上级人民检察院负责,其工作受上级人民检察院领导。
第二十一条 自治县人民法院和自治县人民检察院的领导成员和工作人员中,应有苗族公民。

第四章 经济建设
第二十二条 自治县的自治机关根据国家产业政策和市场需求,制定经济建设的方针、政策和计划,自主管理本县的经济建设事业。
第二十三条 自治县的自治机关依靠科技进步,开发本地资源,合理调整经济结构,稳定发展农业,加速发展工业,走农工商综合发展的道路,实现经济效益、生态效益和社会效益的协调发展。
第二十四条 自治县稳定以家庭联产承包为主的责任制,逐步完善统一经营与分散经营相结合的双层经营体制,发展社会化服务体系,促进农村经济全面发展。
第二十五条 自治县增加农业投入,加强以改善水利设施和改造低产田为重点的农田基本建设,稳定发展粮食生产,开展多种经营,实行规模经营和集约经营,有计划地建立商品生产基地。
第二十六条 自治县的自治机关采取措施,限期绿化荒山荒坡,实行封山育林,严禁乱砍滥伐,提高森林覆盖率。
第二十七条 自治县的自治机关依法加强土地管理,合理用地,严禁乱占耕地、滥用土地。
自治县治理水土流失,严禁滥垦陡坡地。对坡耕地有计划地实行退耕还林。
第二十八条 自治县发展以牲猪、草食节粮型畜禽和鱼类为主的畜牧水产业,加强良种、饲料、防疫、加工、销售等服务体系的建设,鼓励集体和个人开发草山草坡、水域。
第二十九条 自治县的自治机关鼓励县内外企业事业单位、其他经济组织或个人采取多种形式在本县进行山地综合开发,允许山地使用权和开发成果、产权的有偿转让,保护开发者的合法权益。
第三十条 自治县利用水资源,发展水利水电事业,努力提高水资源的综合效益。
第三十一条 自治县依法开发、利用、保护和管理县内的矿产资源。禁止乱挖滥采,破坏矿产资源。
第三十二条 自治县利用本地资源,发展化工、食品、轻工、农林矿产品加工等地方工业和乡镇企业。不断调整产品结构,开发名牌优质产品和民族特需产品,努力提高经济效益。
第三十三条 自治县的自治机关在国家计划指导下,自主地安排生产性基本建设和技术改造项目;在立项和资金、技术、原材料、能源等方面享受上级国家机关的照顾。
第三十四条 自治县实行以国营和合作商业为主导,其他经济组织和个体商业为补充的商业体制,加强城乡商业网点和集贸市场建设,发展边界贸易,促进商品流通。
自治县的商业、供销和医药等企业,在利润留成、自有资金、价格补贴、信贷利率、税收等方面,享受国家民族贸易的照顾。
自治县开展对外经济贸易。在外汇留成和使用方面,享受国家优待。
第三十五条 自治县的自治机关采取措施,鼓励国内外企业、其他经济组织或个人来县兴办各类企业;支持本县企业、其他经济组织或个人到县外兴办企业。
第三十六条 自治县的自治机关自主道理所属企业,未经自治机关同意,不得改变其隶属关系。
第三十七条 自治县发展交通运输和邮电事业,加速城乡公路和邮电通讯网络的建设。
第三十八条 自治县加强城镇建设,按照统一规划、合理布局、节约用地的原则,努力把城镇建设成为具有民族特色的经济文化中心。
第三十九条 自治县的自治机关保护和开发旅游资源,发展旅游事业。
第四十条 自治县的自治机关从人才、技术、资金和物资等方面,对贫困乡村给予照顾,帮助群众脱贫致富。
第四十一条 自治县的自治机关依法保护环境。在县内进行生产和建设的单位、个人都必须防治环境污染。

第五章 财政金融
第四十二条 自治县的自治机关依照国家财政管理体制,自主地行使财政管理权。
自治县的自治机关根据国家规定的原则,结合本县实际,制定各项开支标准、定员、定额的补充规定和具体办法,报上级国家机关批准后实施。
第四十三条 自治县的财政收入和财政支出的项目,按照上级国家机关的规定,享受照顾。
自治县财政享受上级国家机关确定的定额补贴及其递增比例额。
自治县在执行财政预算过程中,如因国家政策的调整、企业事业单位隶属关系的变更、以及遭受重大自然灾害等原因,使自治县的财政收支发生重大变化时,报请上级国家机关调整财政基数或增加补助数额。
第四十四条 自治县的自治机关按照国家的规定,在制定财政预算支出时,设置民族机动金。预备费在预算中所占比例高于一般县(市)。
第四十五条 自治县对上级国家机关拨给的各项民族专用资金和临时民族补助费,实行专款专用,任何单位不得扣减、截留、挪用,不得用以顶替正常的预算收入或抵减正常拨款。
第四十六条 自治县建立乡(镇)级财政,乡(镇)财政的管理办法由县人民政府制定。
第四十七条 自治县的自治机关在执行国家税法时,对属于本县财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的项目及产品,报经上级国家机关批准,实行减征或免征。
第四十八条 自治县根据国家金融政策,发挥金融部门的职能作用,筹集、融通资金。自治县享受金融部门在分配信贷资金、信贷规模、专项贷款、货币投放与回笼等计划指标的照顾,享受贷款的优惠利率和放宽专项贷款项目的审批权限的照顾。
自治县内的金融部门扶持和办好信用合作社,指导和发展其他形式的金融组织。

第六章 文化建设
第四十九条 自治县的自治机关根据国家教育方针,依照法律规定,自主决定教育发展规划,各类学校的设置、学制、办学形式和招生办法。
第五十条 自治县实行九年制义务教育,发展高中教育,重视学前教育、成人教育和特殊教育。鼓励自学成才。
自治县发展职业技术教育。各类职业学校对文化基础较差的贫困乡(镇)实行定额、定向招生。
自治县的自治机关努力办好以寄宿制为主的民族中学和民族中心小学,对经济困难的中小学生实行助学金制度。
第五十一条 自治县享有省内大中专院校的定向招生照顾;在本县受教育的报考大中专院校的各民族考生,都享有降低分数段录取的照顾。
第五十二条 自治县的自治机关逐年增加教育经费,不断改善办学条件。鼓励企业事业单位和社会力量办学或捐资助学。
自治县的自治机关维护学校正常的教学秩序。
第五十三条 自治县的自治机关加强教师队伍的建设,搞好在职教师的进修,不断提高教师的政治、业务素质。倡导尊师重教,保障教师的合法权益。
自治县内文化基础较差的乡(镇)小学教师与学生的编制比例,应高于一般乡(镇)。
第五十四条 自治县的自治机关根据经济建设和社会发展需要,制定科学技术规划,增加科技投入,加强科研机构的建设,做好科技信息的搜集和先进适用科技成果的引进推广,鼓励发明创造、技术承包、技术咨询、技术服务,促进科技为经济建设服务。
自治县建立健全县、乡(镇)、村、户科技推广服务网络,不断提高农业科技水平。
第五十五条 自治县发展具有民族特色的文化、体育事业,重视文化、体育设施的建设和民间艺术创作,丰富各民族人民文化、体育生活。
自治县发展广播、电视、电影事业,保护历史文物和名胜古迹,发掘和弘扬民族优秀文化遗产。
第五十六条 自治县发展医疗卫生事业,改善卫生条件,健全和充实县、乡(镇)、村三级医疗卫生网络,加强地方病、传染病和职业病的防治,做好妇幼、老人保健工作,提高各民族人民的健康水平。
自治县重视民族传统医药的发掘、整理和应用,允许经卫生行政主管部门批准的民间医生行医。
自治县的自治机关依法加强药品、食品的卫生监督管理。
第五十七条 自治县实行计划生育,严格控制人口增长,努力提高人口素质。
第五十八条 自治县在教育、科技、文化、艺术、体育和卫生事业等方面,开展同外地的交流与协作。

第七章 附 则
第五十九条 每年11月1日为自治县成立纪念日。
第六十条 本条例经湖南省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。



1992年6月26日

关于下发《医疗机构临床用血管理办法(试行)》的通知

卫生部


关于下发《医疗机构临床用血管理办法(试行)》的通知


卫生部文件
卫医发[1999]第6号

关于下发《医疗机构临床用血管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局:
《医疗机构临床用血管理办法(试行)》已经部务会讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。
卫生部
一九九九年一月五日

抄送:部直属单位、解放军总后勤部卫生部

卫生部办公厅 一九九九年一月七日印发


医疗机构临床用血管理办法(试行)
第一条 根据《中华人民共和国献血法》第十六条规定,制定本办法。
第二条 本办法所称临床用血包括使用全血和成份血。
医疗机构不得使用原料血浆,除批准的科研项目外,不得直接使用脐带血。
第三条 县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。
第四条 医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则,制定用血计划,不得浪费和滥用血液。
医疗机构临床用血,由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。
第五条 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会,负责临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。
第六条 二级以上医疗机构设立输血科(血库),在本院临床输血管理委员会领导下,负责本单位临床用血的计划申报,储存血液,对本单位临床用血制度执行情况进行检查,并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。
第七条 医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作,要认真核查血袋包装,核查内容如下:
(一) 血站的名称及其许可证号;
(二) 献血者的姓名(或条形码)、血型;
(三) 血液品种;
(四) 采血日期及时期;
(五) 有效期及时间;
(六) 血袋编号(或条形码);
(七) 储存条件。
血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。
第八条 医疗机构对验收合格的血液,应当认真作好入库登记,近不同品种、血型、规格和采血日期(或有效期),分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。
禁止接受不合格血液入库。
第九条 医疗机构的储血设施应当保证完好,全血、红细胞、代浆血冷藏温度应当控制在2-6℃,血小板应当控制在20-24℃(6小时内输注),储血保管人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
第十条 医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。
《临床输血技术规范》由卫生部门另行制定。
第十一条 凡患者血红蛋白低于100g/L 和血球压积低于30%的属输血适应症。患者病情需要输血治疗时,经治医师应当根据医院规定履行申报手续,由上级医师核准签字后报输血科(血库)。
临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续,需经输血科(血库)医师会诊,由科室主任签名后报医务处(科)批准(急诊用血除外)。
急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。
第十二条 经治工程师给患者实行输血治疗前,应当向患者或其家属告之输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性,由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书。
第十三条 医疗机构的临床科室应当有专人持配血单(卡)领取临床用血。领血时,按本办法第七条规定认真核查,不符合要求的应当拒绝领用。
输血科(血库)发血时,应当认真检查领血单(卡)的填写项目,合格后方可发血。未按第十一条规定办理申报手续的不得发血。
第十四条 医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前,应当认真检查血袋标签记录,经核对血型、品种、规格及采时间(有效期)无误后,方可进行输血治疗,并将输血情况详细记入病历。
第十五条 对平诊患者和择期手术患者,经治医师应当动员患者自身储血、自体输血,或者动员患者亲友献血。
医疗机构要把上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。
自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。
患者亲友献血,由血站采集血液和初、复检,并负责调配合格血液。
第十六条 医疗机构应针对医疗实际需要积极推行血液成份输血。医疗机构临床成份输血比例,应当达到卫生部规定的要求。
第十七条 医疗机构临床所需成份血品种,由省级以上人民政府卫生行政部门批准的血站负责制备和供给。
第十八条 医疗机构科研用血由所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责审批。
第十九条 医疗机构因应急用血需要临时采集血液的,必须符合以下情况:
(一) 边远地区的医疗机构和所在地无血站(或中心血库);
(二) 危及病人生命,急需输血,而其他医疗措施所不能替代;
(三) 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。
医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。
第二十条 医疗机构临床用血的医学文书资料随病历保存,临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第二十一条 医疗机构临床用血违反本办法规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照有关法律、法规给予行政处罚;对直接责任人,由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。